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什么是ISO？ ISO是一个组织的英语简称。全称：International Organization for Standardization 译为“国际标准化组织”。 ISO是世界上最大的国际标准化组织，负责除电工、电子领域之外的所有其它领域的标准化活动，IEC“国际电子委员会”是世界上最早的国际标准化组织。 ISO的宗旨：“在世界上促进标准化及相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换在智力、科学、技术和经济领域开展合作”。 ISO现有117个成员，包括117个国家和地区，最大权力和机构每年一次的“全体大会”，办事机构地点：瑞士的日内瓦。 ISO9000系列标准发展过程 1987年，国际标准化组织所属的TC/176质量管理和质量保证技术委员会制定发布了第一版ISO9000标准族ISO9000：1987。 1994年，国际标准化组织对ISO9000进行了第一次修订，形成了ISO9000：1994标准族。 2001年，国际标准化组织对ISO9000进行了第二次修订，形成了ISO9000：2000标准族。 ISO9000系列标准发展过程（续） 从94版到2000版历经了5年的时间，于2000年12月15日正式由国际标准化组织颁布实施，我国GB/T1900-2000标准族于2000年12月25日发布，2001年6月1日实施。 ISO9001：2000发布后三年内，认证/注册机构可以按94版标准对组织实施评审。 任何组织的4个组成部分 管理职责：（管理承诺，以顾客为焦点、质量方针、策划、质量目标、质量策划、职责、权限与沟通、管理评审。） 资源管理：（资源的提供、人力资源、基础设施、工作环境等。） 过程实现：（产品实现的策划、与顾客有关的过程、设计和开发、采购、生产和服务提供、监视和测量装置的提供。） 测量、分析与改进：（监视和测量：顾客满意、内部审核、过程的监视和测量、产品的监视和测量。不合格品控制：数据分析、改进的持续改进、纠正措施、预防措施。） ISO9000族 一、ISO9000：2000表述质量管理体系“基础知识”并规定“质量管理体系术语”，提出了8项质量管理原则和87个术语。 二、ISO9001：2000规定质量管理体系“要求”取代了94版三个质量保证体系标准ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994，采用“过程方式模式”以取代94版ISO9000标准中的20个要素。 三、ISO9004：2000“业绩改进指南”，该标准目的是组织业绩改进和顾客及其它相关方满意。 四、ISO19011：2000提供“审核质量”和“环境管理”体系指南。 上述四个标准，只有ISO9001：2000用来认证。 ISO9001：2000标准条款要求的可取舍性 采用标准的原则之一是符合标准的所有要求。 ISO9000：94版至少17个程序文件，18个以上的质量记录；ISO9001：2000版标准规定的形成的程序文件6个及21个质量管理体系记录（1、文件控制的程序文件；2、质量记录控制的程序文件；3、质量管理体系内审的程序文件；4、不合格品控制的程序文件；5、纠正活动的程序文件；6、预防活动的程序文件） 组织可根据质量管理体系的需求和应用范围对标准条款的第7章“产品实现”进行取舍，但必须确保质量管理体系的适时性及有效性。 ISO9001：2000基础和术语 质量：一组固有特性满足要求的程度。 体系（系统）：相互关联或相互作用的一组要素。 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系（一个组织的管理体系可包括质量管理体系等若干个不同的管理体系）。 质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 质量方针：由组织的最高管理者正式发布该组织总的质量宗旨和方向（八项原则可作为制定质量方针的基础）。 质量目标：在质量方面所追求的目的（通常依据组织的质量方针制定，并为可测量的）。 管理：指挥和控制组织的协调的活动。 质量管理：指导和控制某组织与质量相关的彼此协调的活动。 ISO9001：2000基础和术语（续） 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。 产品：过程的结果（四种通用产品：服务、软件、硬件、流程性材料）。 不合格：未满足要求。 缺陷：未满足与预期或规定用途有关的要求。 预防措施：为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因所采取的措施，是为了防止发生。 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施，是为了防止再发生。 纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施。 返工：为使不合格产品符合要求而对其采取的措施。 返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。 ISO9000：1994与ISO9000：2000的对比