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QMS Course - ISO9000 Overview Trainer: Joe Wu Time: 2009-April-29 QMS是什么? QMS--Quality Management System质量管理体系 标准认证及其关系 ISO9000的历史 ISO9000标准族的历史 二战期间，政府采购标准对供应商提出了质量保证要求，对象主要是战争物资； 50年代，美国发布了MIL-Q-9858A《质量大纲要求》成为最早的质量保证标准，主要的对象也是战争物资； 70年代，美国标准化组织（ANSI）和美国机械工程协会发布了原子能发电和压力容器生产的质量保证标准； 70年代末，欧美工业发达国家先后制定和发布了民品生产的质量管理和质量保证标准；?这是经济全球化所提出的要求 国际标准化组织（ISO-International Organization for Standardization )于1979年成立质量管理及质量保证技术委员会（ISO/TC176）； ISO/TC176在1986年发布了8402《质量-术语》； ISO/TC176在1987年发布了ISO9000标准族的相关标准文件，即87版； ISO/TC176在1994年通过了对87版的修订发布了ISO9000标准族的相关文件，即94版； ISO/TC176在2000年完成了对94版的修订，并发布了相关的文件，即2000版； ISO9000标准族简介 ISO9000族标准的构成包括以下文件： ISO9000 质量管理体系—基础和术语 ISO9001 质量管理体系—要求 ISO9004 质量管理体系—业绩改进指南 ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO10012 测量控制系统 ISO/TR10006 质量管理—项目管理质量指南 ISO/TR10007 质量管理—技术状态管理指南 ISO/TR10013 质量管理体系文件指南 ISO/TR10014 质量经济性管理指南 ISO/TR10015 质量管理—培训指南 ISO/TR10017 统计技术指南、质量管理原则、选择和使用指南、小型企业的应用 ISO9000标准的八项管理原则 ISO9001：2000《质量管理体系要求》简介 规定了对质量管理体系的要求； 采取过程模式方法强调持续改进； 可用于评价组织QMS提供满足的要求及顾客和法律和法规要求的产品的能力； 标准可删减（仅限于标准条款7中不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求）； 标准不再用“质量保证”一词，反映标准规定质量体系要求，除了产品质量保证之外，还强调增强顾客满意； ISO9001：2000 几个常用术语 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系； 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人及设施； 最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人； 质量方针：有组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向； 质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动； 持续改进：增强满足要求的能力的循环活动； 顾客：接受产品的组织或个人； 供方：提供产品的组织或个人； 相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体； 过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动； 预防措施：为了消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； 纠正措施：为了消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施； ISO9001：2000条款简介 ISO9001：2000的条款内容主要分为8个部分： 1 范围 2 引用标准 3 术语定义 4 质量管理体系 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 其中的1~3主要描述了ISO9001标准所适用的范围、所引用的标准和相关的术语定义，质量体系的主要要求在4~8中进行描述。 ISO9001：2000 / 4 质量管理体系 本条款主要分为“总要求”和“文件要求”两个部分对质量管理体系的要求进行描述。 ISO9001：2000 / 5 管理职责 5.2 以顾客为关注焦点— 企业的存在是为了满足顾客的需求，在制定企业目标时，管理层必须充分考虑。这一点要求贯穿着整个标准。 ISO9001：2000 / 6 资源管理 ISO9001：2000 / 7 产品实现 7.5 生产和服务的提供 在本条款中，重点描述了产品在生产、储存、提交（发货）等过程中所应当满足的要求。 8.2 监视和测量 标准在本条款当中，主要从四个层面对组织的监视和测量的活动提出了要求，分别是：顾客、质量管理体系、产品的形成过程、产品。 顾客：作为组织产品的最终受体，他的感受直接影响组织的存在价值，是反映组织质量体