TS16949纠正与预防措施控制程序.docVIP

1 目的 消除实际或潜在不合格原因，防止不合格的发生或重复发生，不断提高产品质量和可靠性水平。 2 适用范围 本程序适用于不合格品及不合格项采取的纠正和预防措施。 3 术语 无 4 职责 4.1 品质部负责组织制定质量管理方面的纠正和预防措施并验证实施效果。 4.2 品质部负责提出不合格品的纠正和预防措施项目（对重大产品质量问题采用纠正和预防措施立项），并组织协调、检查、跟踪验证及考核。 4.3 技术部负责产品和过程设计、工艺技术方面改进方面的纠正和预防措施的制定和实施。 4.4 各部门对各自的纠正和预防措施（或立项）的制定、实施及按期完成负责。 4.6 管理者代表负责组织对严重质量问题和重要不合格项制定纠正和预防措施并验证实施效果。 5 工作程序 5.1 质量信息反馈 5.1.1不合格和潜在不合格信息来源： 产品检验、试验和验证报告； 内部和外部质量体系审核报告； 管理评审报告； 过程控制中出现的不合格与潜在不合格信息； 其他与产品质量、质量体系有关的信息； 顾客的质量投诉； 用户服务记录 5.1.2对用户退回产品应进行分析处理。 5.2 纠正措施的实施 5.2.1 当出现质量问题时，由相关部门提出信息，有关部门进行分析，并保存分析记录，以供备查，具体分配见下表。 序号 阶段 不符合事项描述 提出部门 分析部门 备注 一 进货阶段 1、外购外协件未达到合同规定指标 2、生产过程中出现不合格品率高于规定指标。 3、重复发生的质量问题 品质部 生产部、技术部、采购部、供应商 二 过程 控制阶段 技术部、生产经营部、车间 三 最终 检验阶段 生产部、技术部、供应商 四 客户抱怨 1、顾客书面投诉 2、顾客退货 3、顾客的其它形式抱怨（传真、电话） 市场部 技术部 生产部 品质部 五 体系审核 1、本公司内部审核发现不符合； 2、第二方审核发现不合格； 3、第三方审核发现不合格。 综合部 责任部门 六 质量成本 质量成本超过预定目标值 财务 部门 技术部 生产部 公司办 七 其它与质量、质量体系有关的信息 质量目标、方针不适宜 综合部 最高管理者 全公司各部门 5.2.2 当产品出现不合格（一般质量问题）时，由技术部提出纠正措施项目发往责任单位和相关部门，组织分析记录不合格产生原因后，议定采取与质量问题的风险程度相适应的适当方法解决质量问题。本着这个精神由各部门制订各自职责范围内的相应措施，督促实施并跟踪措施实施的有效性，按时组织验证，必要时将措施推广至类似的产品或过程中去，以防止类似缺陷或原因的重复发生。 5.2.3当产品出现重大质量问题并符合下列原则时，则应进行产品纠正和预防措施立项实施。 a、产品质量重大功能问题引起用户抱怨； b、产品质量问题导致或有可能导致无法完成年度质量指标且复杂程度较高； c、发交产品在现场出现突发性、批量性质量问题。 5.2.3.1技术部召集相关部门，对准备立项项目进行分析，组织提出采取的措施、时间要求、责任人员，由技术部汇总后填写“产品纠正和预防措施立项表”，经总经理批准后，下发实施。各部门按立项要求进行实施。 5.2.3.2技术部对实施情况进行检查、协调、考核，以确保立项项目的顺利实施。 5.2.3.3技术部对实施结果进行验证，以保证产品符合纠正或预防的要求。 5.2.4 当质量体系运行中出现不符合项时，由技术部负责组织调查、分析不合格项产生原因，制定并验证纠正措施。 5.2.5 各部门在实施纠正措施时，应采取有效的解决问题的方法。如过程统计、多种统计技术运用、4M1E（人、机、料、法、环）分析、FMEA，必要时也可用防错法。 5.2.6 对达到预期目的的纠正措施，应按《文件和资料控制程序》及各自的职责及时正式修改有关的质量文件，纳入到相应的作业指导书、工艺、技术规范中，确保产品质量稳定提高和质量体系的完善及有效运行。 5.2.7 当验证发现其未达到预期目的时，应重新采取措施予以纠正。 5.3 预防措施的实施 5.3.1 质量信息的反馈同5.1.1条款。 5.3.2 综合办对上述信息及内部质量体系审核信息进行分析，组织制定预防措施。 5.3.3 预防措施的具体实施，参照5.2执行。 5.3.4 综合办应及时将采取预防措施的信息呈报总经理，作为管理评审的内容。 5.4 综合办负责保存纠正和预防措施记录。 6 相关文件 《文件和资料控制程序》 质量记录 产品纠正和预防措施处理报告 纠正和预防措施处理单 7、 本程序更改记录 更改次数 更改生效日期 更改条款 更改通知单编号 更改人 1