质量管理员GSP认证试题.docVIP

公司的质量方针是——规范管理，质量第一。 公司的质量目标是——（总目标）提高质量管理水平，确保药品进销存环节不出现因管理不善而造成的药品质量不合格情况；顾客满意程度不低于96%。 （分目标） 采购部：供货单位、购进品种合法性100%；供货单位销售人员合法性100%药品储存合格率100%；在库重点养护药品养护率100%；装运药品正确率100%100%。 质量管理部：药品入库验收率100%；100%；100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。100%。 B、药品的相关资质：药品批准证明文件，质量标准；药品说明书；药品最小包装盒；检验报告书。 首先，药品企业要明确哪些品种需要建立药品质量档案，这是GSP具有规范性要求的。首营品种，主营品种，除首营品种之外的其他新经营品种，发生过质量问题的品种，药品监督管理部门重点监控的品种，药品效期较短的品种，药品质量不稳定的品种，消费者投诉比较集中的品种，其他有必要建立质量档案的品种。其次，药品零售企业要明确药品质量档案应收集哪些相关资料，所谓质量就是收集药品的包装、标签、说明书、检验报告书（进口药品检验报告书）、进口药品注册证，还应该收集供货单位（药品生产企业）的资质证明等，所谓档案就是将收集的各种资料按先后顺序集中装订成册，要求美观大方等。最后就是填写《药品质量档案表》，并给予认真分析和评价，确定是否列为合格经营品种。确定为合格经营品种的，再制作药品质量档案目录，将收集的相关资料按药品质量档案目录顺序号编辑、装订成册。 100%；100%；100%；对质量查询、投诉或事故处理率100%。