中国GMP与欧盟GMP-ICH Q7的比较.pdfVIP

lll8 中国药事 2008年第 22卷第 12期 中国GMP与欧盟 GMP—ICH Q7的比较 汪 敏 (无锡山禾集团福祈制药有限公司，无锡 214041) 摘要： 了解中国GMP与国际GMP之间的差异，为法规制定和药品生产企业提供参考。从立法、指南、 检查几个方面对欧盟原料药GMP—ICHQ7进行 了简要介绍 ，并与中国GMP展开深入的对比，主要包括 GMP起点、人员、厂房和设施、物料管理、验证、文件、生产管理和质量管理。中国GMP在许多重要 方面与国际先进水平存在明显差距。我们共同期待我国新版GMP规范的出台。 关键词： 中国GMP；ICHQ7；比较 中图分类号：R954．2 文献标识码：B 文章编号：1002—7777(2008)12—1118—04 ComparisonofChineseGMPandEUICHQ7 W angMin (WuxiFortunePharmaceuticalCo．，Itd，W UXi2l4041) ABSTI CT A briefintroductionofEU GMf】_ICH Q7withrespecttoIegislation，guidelines，andthe GMPcertificationsystem iSg