中外药品GMP的对比.pdfVIP

维普资讯 ． 46． 黑龙江医药 Hei 1gIiar】gMedicineJotvnalVOt．19NO．12006 中 外 药 品 GMP 的 对 比 张玉华 邹 磊 沈阳药科大学 哈药集团制药总厂 (150036) CIP的英文名为GoodManufacutringPracticesForDru 部和后来的国家药品监督管理局 ，美国FDA、英国卫生部和社 或者G00dpracticeintheManufacturingandQualityControlof 会保险部、日本厚生省等政府机关制定的GMP。 Dm 的英文缩写。G 可以直译为 “优良的生产实践”；当 3、工业组织制定的GMP。如美国制药企业联合会制定 然，这里我们主要指的是药品生产，食品、化妆品等也应按照 的，标准不低于美国政府制定的GMP，中国医药工业公司制 G 进行生产 ，那就是 “forFood”、“for~ etic”。由于 定的GMP实施指南，甚至还包括药厂和公司 自己制定的。 G“MP”已象 T“ ’等外来词缩写习惯应用，除官方文件外，大 (二) Q 制度的性质来看，可分为两类： 家已约定俗成，成为国际问通用词汇。 1、将 作为法典规定。如美国、日本 、中国的GMP。 1Q 发展历史 2、将 作为建议性的规定，有些Q 起到对药品生产 在国际上，G 已成为药品生产和质量管理的基本准 和质量管理的指导作用，如联合国w 勺GMP。 则，是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP不仅仅通过 总的来说，各国按GMP要求进行药品生产管理和质量管理是 最终产品的检验来证明达到质量要求，而是药品生产的全过 势在必行的。 程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实 3 各国GMP的共同点 施GMP可以防止生产过程中药品的污染 、混药和错药。G 各国的GMP内容基本上是一致的，但又各有特点。 是药品生产的一种全面质量管理制度。GMP是人类社会科 各国实施GMP的目标要素均在于将人为的差错控制在 学进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品生产 最低的限度，防止对药品的污染，保证高质量产品的质量管理 质量管理的需要而产生的。 体系。主要有三大 目标要素： 我国GMP的全称为 “药品生产质量管理规范”。GMP在 1、将人为差错控制在最低的限度。 我国是20世纪70年代末随着对外开放政策和出口药品的需要 (1)在管理方面：例如，药品质量管理部门从生产管理部 而受到各方面的重视，并在一些企业和某些产品生产中得到 门独立出来；建立相互监督检查制度；指定备部门的责任者； 部分的应用。1982~由当时负责行业管理的中国医药工业公 制订规范的实施细则和作业程序；各生产工序严格复核，如称 司制订了药品生产管理规范(试行本))。1985年经修改，由 量 、材料贮存领用等；在各生产工序，对用于生产的运送容器、 原国家医药管理局作为药品生产管理规范)推行本颁发； 主要机械。要表明正在生产的药品名称、规格 、批号等状态标 1988年卫生部颁布药品生产管理规范)，以后又进行修订，颁 志；整理和保存好记录；人员的配备、教育和管理。 布了1992年修订版。随着GMP的发展，国际间实施药品CAVIP (2)在装备方面：例如，各工作间要保持宽敞，消除妨碍生 认证，我国卫生部1995年开始国家依法对药品生产企业 (车 产的障碍；不同品种操作必须有一定的间距，严格分开。 间)和药品生产品种实施药品GMP监督检查并取得认可的一 2、防止对药品的污染和降低质量。 种制度——即药品G 认证，以保证药品质量稳定性 、安全 (1)在管理方面：例如，操作间和设备清洁的标准和实施； 性、有效性的一种科学的、先进的管理手段，同时，成立了中国 对生产人员进行严格的卫生教育；操作人员定期进行身体