新版GMP 产品年度回顾管理规程.docVIP

前版本号：0 页码1/3 代码： 题目：产品质量年度回顾管理规程 制定人： 审查人： 批准人： 生效日期 制定日期： 审查日期： 批准日期： 颁发部门 行政部 分 发 生产部、质控部、物控部、工程部、各车间 变更历史 1 目 的：建立定期回顾产品质量，来证实产品质量和生产工艺的是否一贯持续稳定。以认识产品质量趋势，必要时启动纠正措施包括再验证以保证生产的产品的质量可靠性和稳定性。 2 范 围：本程序适用于公司生产的重点品种生产全过程与质量有关的要素的回顾。 3 责任者：各部门经理、车间主管、QA主管、QC主管。 4 内 容 4.1 职责 4.1.1 车间生产负责产品原始生产性数据的收集。 4.1.2 QC负责物料，中间体，成品检验分析数据的收集。 4.1.3 QA 负责产品年度中各种偏差、变更及异常情况的跟踪及纠正措施的执行。 4.1.4 部门经理负责对本部门质量回顾项目的审核。 4.1.5 质控部经理负责对质量回顾的汇总和审核，报质量总监批准 4.2 产品质量回顾内容 4.2.1 对报告期内的产品的生产活动情况作一个整体的描述，主要包括产品概述，产量情况，质量情况，关键指标的控制情况。 4.2.2