阿司匹林肠溶片标准操作规程.docVIP

阿司匹林肠溶片检验标准操作规程 起草人 日期 20 年 月 日 审核人 日期 20 年 月 日 批准人 日期 20 年 月 日 生效日期 20 年 月 日 颁发部门 质量部 分发部门 质量控制部 1. 目的 建立阿司匹林肠溶片检验标准操作规程，规范阿司匹林肠溶片检验操作2. 范围 适用于阿司匹林肠溶片的检验3. 依据 《中国药典》2010版二部 4. 职责 4.1起草QC 审核：QA 批准人：质量负责人 4.2 QC实施本规程4.3 QA监督本规程的实施5．内容 本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的93.0-107.0%5.1 性状　 本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色5.2 鉴别 5.2.1 仪器及试液 一般实验仪器和高效液相色谱仪三氯化铁试液：三氯化铁9g，加水使溶解成100ml，即得5.2.2 分析步骤 5.2.2.1 取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林0.1g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，观察现象，溶液显紫堇色。 5.2.2.2 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 5.3 检查 5.3.1 游离水杨酸　 5.3.1.1 仪器及试液 一般实验仪器、十万分之一天平和高效液相色谱仪　 1%冰醋酸甲醇溶液：取1ml