谈制药企业GMP管理的几点体会.pdfVIP

谈制药企业GMP管理的几点体会 徐诺，董斌1 (济南宏溽堂制药有限责任公司质量部，山东济济南峰源医疗器城有限公司，山东济南250100) 中图分类号：R95文献标识码：B文章编号：1672—7738(2010)02—0075—02 GMP(Good Practice)，字面直人、机、料、法、环，五个因素中最活跃的是人，在 Manufacturing 接的翻译为“好的”“制造的”做法”，体味一下，是给 生产过程中起着重要的作用，只有具备良好素质的 大家一个指导。应用到我国制药行业，确切的叫法 人，才能有效保证药品质量。从本质上说，GMP是 是“药品生产质量管理规范”，是国内所有制药企业 以预防为主的质量管理体系，员工的素质即工作责 必须遵循的规范，其核心内容是全面质量管理。通 任感、技能起着十分关键的作用。当然，符合GMP 过GMP认证，是制药企业获得药品生产资格的必 要求的厂房、设备和管理规范，是确保工作质量的必 要条件，制药企业一般都非常重视，投人大量的人力