中国药品GMP实施现状分析和对策 cn.pptVIP

* Thanks 谢谢! ISPE Chaina Annual Conference 2012 ISPE Chian Annual Conference 2012 April 16-17 2012 Beijin ISPE Chaina Annual Conference 2012 ISPE Chaina Annual Conference 2012 * 中国药品GMP实施现状分析与对策 吴军 2012.4.17 主要内容 第一部分：中国GMP实施历史与成就 第二部分：2010版GMP修订的思路与执行现状 第三部分：中国GMP实施的瓶颈分析 第四部分：未来GMP实施的途径探讨 * * 第一部分：中国GMP实施历史与成就 * * 1998 1992 1988 1984 1982 中国医药工业公司制定了我国第一部行业性GMP 国家医药管理局制定了我国第一部由政府部门 颁布的GMP 卫生部颁布了我国第一部法定的GMP 卫生部修订了GMP 国家药品监督管理局再次修订了GMP 中国GMP的历史 2011 国家药品监督管理局再次修订了GMP 中国GMP推行30年的成果 树立系统的药品生产管理观念； 推动中国制药工业现代化发展进程； 建立了完善的强制性认证体系。 * * 第二部分：2010 版GMP修订的思路与监管理念的变化 * 符合性 有效性 药品监督管理理念的转变