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第二、三类医疗器械经营企业许可证变更、换发、补发 2008-01-02 10:29 ??? 我局在医疗器械行政审批过程中，发现个别企业（申请人）有委托中介机构代为整理并负责申报资料的现象。这些申请人的申报资料千篇一律，不仅不能如实反映申请人的基本情况，体现企业及产品的特点，而且给监督管理工作带来隐患，影响获证后企业质量体系的有效运行。为此，现严正声明：我局负责审批的医疗器械注册、生产、经营等行政许可事项，绝不允许任何中介机构（中间人）以任何形式代为办理，凡发现有中介机构（中间人）代为办理的，一经查实，一律不予受理并记入企业不良记录。由此造成的损失，由当事企业负责。??? 一、项目名称：变更、换发、补发《医疗器械经营企业许可证》 1.《医疗器械监督管理条例》； 2.《医疗器械经营企业许可证管理办法》。 三、收费：无 四、受理条件 1、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定中的相关要求。 2、具体条件可对照《河南省医疗器械经营企业现场检查验收标准》。 3、拟增加经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。 4、拟增加体外诊断试剂经营品种的企业应按有关规定另行递交申报材料。 5、原先经营范围中有体外诊断试剂内容的企业，提出变更申请的同时，应在变更申请表“经营范围”一栏中注明“不含体外诊断试剂”的字样；若要从事体外诊断试剂业务的应按有关规定另行递交申报材料； 五、申请人提交申请材料目录 （一）变更许可事项 1、变更质量管理人应当提交： （1）《医疗器械经营企业许可证变更申请表》（点击下载点击下载点击下载点击下载点击下载点击下载点击下载点击下载点击下载