第七章 药品生产质量管理.pptVIP

第一节　药品生产与药品生产企业 建国以来，我国制药工业从无到有，迅速发展，形成了门类齐全的药品生产体系。80年代后，在改革开放的方针指导下，制药工业一直保持着较快的发展速度，1990-2005年,我国制药工业总产值以年均18%以上高速度增长的态势，成为国民经济中发展最快的行业之一。 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 生产药品是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。 (一)药品生产 1．原料药的生产 （1）生药的加工制造 （2）药用无机元素和无机化合物的加工制造 （3）药用有机化合物的加工制造 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 药用有机化合物的加工制造 ①从天然物分离提取制备 ②用化学合成法制备药品 ③用生物技术获得的生物材料的生物制品 一、药品生产与药品生产企业 (一)药品生产 2.药物制剂的生产 由各种来源和不同方法制得的原料药,需进一步制成适合于医疗或预防用的形式,即药物制剂(或称药物剂型),才能用于患者。 一、药品生产与药品生产企业 (二)药品生产的特点 准入条件严 质量要求高 、品种规格多、更新换代快 环境保护迫切 生产技术先进,机械化、自动化程度要求高 原料、辅料品种多，消耗大 卫生洁净度要求严格 药品生产的复杂性、综合性 三、开办药品生产企业应具备的条件 （1）具有经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员和相应的技术工人。 （2）具有与其生产相适应的厂房、设施和卫生环境。 （3）具有能对生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 （4）要求具有保证药品质量的规章制度。 第三节 药品生产质量管理规范 药品生产企业的质量管理是药品生产企业管理的重要内容，其目的在对药品生产全过程进行控制，防止差错的产生，确保药品质量。 《药品生产质量管理规范》（Good Manufacturing Practice，GMP）。作为衡量药品生产的基本准则，GMP已成为世界各国普遍采用的法定技术规范。目前，全世界已有100多个国家和地区实行GMP管理制度，实践证明，GMP是行之有效的规范化、科学化、法治化、国际化的管理制度，并在药品生产企业的质量管理过程中起着主导作用。 GMP的基本点是：要保证生产药品符合法定质量标准，保证药品质量的均一性；防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 GMP的指导思想是：一切药品的质量形成都是生产出来的，而不是单纯检验出来的。 适用范围：药品制剂生产全过程，原料药生产中影响产品质量的关键工序。（精制、干燥、包装） 二、我国GMP的主要内容 GMP对机构与人员的要求 1.机构设置 药品生产企业的内部机构设置一般为：质量管理部门、生产管理部门、工程部门、物流部门、研究开发部门、销售部门和人事部门 人员 GMP不仅要求各级机构和人员职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员（包括一定数量的注册执业药师），也对人员的培训作了全面的要求，强调培训工作的针对性、有效性、持续性。 《规范》中对人员素质的基本要求: 生产管理负责人：药品生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。 质量管理负责人：药品质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。 企业负责人：企业负责人是药品质量的主要责任人。 二、GMP硬件条件 （一）厂址的选择 （二）对厂区工艺布局的要求 （三）对洁净室的要求 厂房和设施 (1)厂房应按生产工艺流程及所要求的空气清洁级别 进行合理布局。(洁净室区空气洁净度划分为四个级 别，即100级；10 000级；100 000级；300 000级)。 (2)生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积 和空间，应最大限度减少差错和交叉污染。 (6)洁净室（区）的要求: ①照明：300LX; ②温度：18 –26℃ ; ③湿度：45 % – 65 %; ④不同洁净级别相邻之间的静压差应大于5帕; ⑤洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕。 (7)对特别类药品的规定: 应有独立厂房和独立专用的空气净化系统的药品为： （四）设备 药品生产企业的设备在设计、选型、安装时应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产