质量管理部对分公司的对口管理.docVIP

公司质量管理部对分公司对口管理办法 二0一0年八月十二日 质量管理部 按GSP管理的几个方面规定： 一、机构设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组质量管理人员熟悉药品GSP管理要求，有一定的工作经验。主要包括：业务经营质量管理制度；首营药品质量审核制度；药品质量验收、保管养护及出库复核制度；特殊药品和贵重药品管理制度；效期药品管理制度；不合格药品管理制度；退回药品管理制度；药品质量事故报告制度；质量信息管理制度；质量否决权制度等定期对质量管理的执行情况进行检查、考核购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。质量验收人员检查验收的内容主要包括以下几项； 　　1．首次经营的品种必须由业务部门填写经营审批表，征求质量部门意见并经企业法人代表或负责人批准。 　　2．购进的产品必须有注册商标、批准文号和生产批号。购进地道中药材、中药饮片应标明产地和生产单位。 　　3．麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品的采购，必须按照国家有关特殊药品的管理规定行。 　　4．药品包装和标必须符合有关规定和储要求。 　　5．商购销合同及进口药品合同上明质量条款及标准。 　　6．直接进口药品应有口岸药检所检验报告书。非直接进口药品有供货单位提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。 　　7．质量验收员要依据有关标准及合同条款对商品质量进行逐批验收，并有记录。对地道中药材要检查产地；中药饮片要检查产地、加工及调出单位，并予以记录。各项检查、验收记录应完整、规范。在验收合格药品的入库凭证、付款凭证上签章。 　　第二购进药品必须验明药品合格证明和其他标识。包括对药品供方必须确认其法定资格（具备《药品经营许可证》或《药品生产许可证》和工商执照）；索取所购进药品的检验合格报告单和质量标准，必要时应对药品和企业质量保证体系进行调查，签订质量保证协议；直接进口药品应有口岸药检所检验报告书，非直接进口药品应有供货方提供的口岸药检所检验报告书复印件，并加盖该单位红色印章。 　　第三不符合规定要求的，不得购进。不得从不具备法定资格（无“证照”或“证照”不全）的药品经营企业和非法药品市场购进药品；对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货；有重大质量缺陷，如无批准文号（国家另有规定的除外）、进口药品无口岸药检所检验报告书或经质量检测不合格的，除按规定的要求和程序上报，还应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。对不合格药品的报废、销毁应有记录，并对不合格药品处理情况进行汇总和分析。 　： 　购销药品，必须有真实完整的购销记录。做到票、账、货相符，购货记录按规定保存。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。 　销售应开具合法单据，并按规定建立销售记录，做到票、账、货相符。销售票据和记录应按规定保存。据此，销售记录必须记载：销售日期、销售单位、药品名称（通用名称）、剂型、规格、销售价格、生产批号、有效期、批准文号、生产厂商和经办人、负责人签名及国家药品监督管理局规定的其他内容。药品销售记录必须保存至超过药品有效期三年，但不得少于3年。药品零售企业药品销售记录保存不得少于2年。 　负责处理产品质量查询，对客户反映的质量问题填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答复解决，并按质量查询管理制度进行相应处理；?负责质量信息的管理工作，经常收集各种产品信息和各种有关质量的意见建议，组织传递反馈，并统计分析，提供分析报告；每月底对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理。已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。具体应做到如下几点： 　　1．建立用户投诉档案。用户关于质量的函电、来访，必须登记备案及时回复处理，并建立用户投诉档案。按照《药品经营质量管理规范》的规定，有关药品的所有书面和口头投诉的处理方法都应制订书面的处理程序，包括由质监部门对不合格药品的投诉的审查以及是否进行调查提出意见，审查确定投诉所反映的问题是否严重，对未预料到不良药物反应，由质监部门及时向药品监督管理部门报告。每一投诉应有书面记录，保存在用户投诉档案内。有关药品投诉的书面记录在药品有效期到期后至少再保存1年或在收到投诉意见后保存1年，哪个时间长就采用那个保存时间。没有规定有效期的药品，则药品投诉记录应在该药品销售后保存3年。书面记录内容应包括：药品名称、规格、批号，投诉人姓名，投诉的内容和性质以及对投诉的答