灭菌设备验证标准操作规程.docVIP

标 题 灭菌设备验证标准操作规程 共4页 第1页 制定人 颁发部门 GMP办公室 编 号： SOP--F—011 分发部门 设备验证小组、质量保证部 新订 √ 替代 审核人 批准人 生效日期 年 月 日 标准操作规程 STANDARD OPERATING PROCEDURE 目 的：建立灭菌设备验证标准操作程序，通过检查、试验及长期运行，确认灭菌设备达到设计技术规范的要求，确定灭菌设备的适用性。 适用范围：所有灭菌设备，包括干热灭菌和湿热灭菌设备 责 任 者：设备验证小组、质量保证部 程 序： 1、目的 灭菌设备验证足指时灭菌设备的设计选型、安装及运行等准确与否和设备灭菌、去热原能力的测试和评估，以确认该灭菌设备的灭菌或灭菌、去热原结果能达到预期的效果。灭菌设备主要有千热灭菌和湿热灭菌两大关，冻干粉针剂需验证的主要灭菌设备有隧道烘箱、热风循环烘箱，高压蒸汽灭菌器等。 2、预确认 设计和选型属于灭菌设备的预确认，通过对灭菌设备的价格、性能、处理能力和设定的参数的考查。确认它足否适合生产工艺、校正、维修保养、清洗等要求，并提出书面报告，主要考虑因素有： 2．1设备性能如温控能力、温度均匀度、升温速率、灭菌室尺寸等。 2．2符合GMP要求的材质。 2．3结构密封性能良好。 2．4设备零件、计量仪表的通用性和标准化及自动化程度： 2．5过滤器件的适用性、合格的材料和合格的检测报告。 2．6性能价格比，合格的供应商。 3、安装确认 安装确认应包括计量及性能参数的确认。，对安装进行考察的目的在于保证灭菌设备及辅助设备在规定的限度和承受能力下能正常持续运行，在安装后进行评估和确认以便确认在工艺所要求的运行限度内设备性能良好，并检查影响灭菌处理的关键部位的性能，用这些测得的数据制定设备的校正、维护保养、操作的书面规程即杯准操作规程草案，为运行确认提供基础。 3．1安装确认所需文件 共4页 第2页 3．1．1设备规格标准及使用说明书 3．1．2设备安装图及质量验收标准 3．1．3设备各部件及备件的清单 3．1．4设备安装相应公用工程和建筑(设施) 3．1．5安装、操作、清洁SOP 3．1 .6记录表式 3．2安装确认的主要确认内容： 3.2.1 检查及登记设备生产厂商、设备名称、型号、出厂编号、联系方法以及本公司内部设备登记号。 3.2.2检查、编号、归档技术资料：操作手册．维修手册、备件清单、技术说明书(功能测试的依据)；主要过滤器材的材质报告和合格书;压力容器、仪表安全阀等的证书；图纸、管路、电路、气路(真空、压缩空气等)、阀门、调节器、仪表、过滤器等；竣工图及资料。 3.2.3 核对备品备件，登记入册、入库。 3.2.4检查安装状况： ①安装地点、环境。 ②设备上计量仪表的准确度、精确度及有效期。 ③设备与提供的工程服务系统，包括：电源、冷却水、蒸汽、压缩空气、真空、工艺用水是否匹配。 ④安装是否符合GMP要求。 ⑤安装中的变更理由、后果及评价。 ⑥制定操作、清洁、校正、维修保养规程，建立维修记录。 4、运行确认 在完成设备安装确认后，要根据草拟的标准操作规程，对设备的各部分及整体进行足够的空载试验，通过试验考察SOP草案的适用性和设备运行参数的波动情况、仪表器件的可靠性以及设备运行的稳定性。以确保该灭菌设备能在要求范围内准确运行并达到规定的技术指标，该过程中有可能要对标准操作规程进行适当的补充和修改，以及对设备进行某些调整(所有这些资料汇总后，由验证／J、组进行分析和提出意见、报请有关领导审核批准)． 4．1运行确认所需文件： 4.1.1 安装确认记录及报告 4.1.2 SOP草案 4.1.3 运行确认项目、试验方法 4.1.4 设备各部件用途说明 4.1.5 工艺过程详细描述 4.1.6试验用检测仪器的校验记录 共4页 第3页 4．2运行确认的主要确认内容： 4.2.1 SOP草案的适用性。 4.2.2 介质供应的可靠性。 4.2.3 仪表显示的准确性：仪表应用高于设备使用仪表精度等级一级以上的仪器检测一次仪表、变送器、显示仪、自控仪等设施的精度。 4.2.4 设备运行参数的波动性、适应性。 4.2.5 设备运行的稳定性和安全性： ①设备的升温速率，有特殊要求的，还应考查其降温速率。 ②设备过滤装置的完整性，有效性。 ③密封设备应做压力、真空、保压泄漏试验，确认设备能达到设计要求。 ④设备运行中出现异常情况时，设备自动报警、保护、手动保护动作及时、效。 ⑤控制系统应做各控制元器件动作试验，监测各传感器信号传输情况。 ⑥完成上述测试并确认合格后，由