变更控制程序.ppt

变更控制程序 变更的定义 程序中的变更是指药品生产质量系统各要素的改变。 其中包括：生产工艺处方变更、生产设施设备变更、物料变更、产品包装设计变更、质量标准变更、分析方法变更、计算机软件变更等。 变更的类型 1、关键变更：对产品质量有影响的变更以及涉及到需要药监主管部门批准备案的变更。 对产品质量有影响的变更：主要工艺路线、工艺条件和参数变更、处方变更、 内包装材料改变、主要生产设施和设备的更新和扩容、原料供应商变更、药典已收载的分析方法的改变、修改产品注册标准； ； 需要药监主管部门批准备案的变更 ：产品有效期的变更、说明书与标签的变更、生产企业名称或生产地址的变更、变更产品规格、变更产品包装规格。 变更的类型 2、一般变更：不影响产品质量或对产品质量影响不大的变更。包括：辅料及包装材料供应商的变更；外包装尺寸及材质的变更；验收标准和内控标准的变更；用于生产和质量管理的计算机软件变更；由于药品国家标准升级改版而进行的变更；公司机构和人员的变化。 3、其他未包括在以上范围内的变更，由质量管理部确定变更的类型并实施相应的管理。 变更的流程 变更流程图如下：附件一.doc 附件二.doc 变更实施的相关问题 车间按产品留样管理规程对变更后产品进行留样。 质量管理部将变更相关文件归入产品质量档案并将变更写入产品年度审核报告。 由质量管理部对所有执行后的变更进行追踪。 铝箔、复合膜、软管及外包装材料设计的变更详见“产品包装、设计、修订、审核采购程序” 实施变更的注意点 所有变更均应受控。 变更申请内容明确，理由充分。 变更涉及的文件修改应及时、全面，不得遗漏；变更实施前应对操作人员进行变更文件的培训。 变更申请中的试验、验证、培训均完成后才能进行变更审批。 变更实施后及时作变更记录。 案例1 头孢呋辛钠，原供应商为华北制药奥奇德有限公司，现申请增加供应商广东立国制药有限公司。 变更流程：采购部申请→生产部初审（确认需进行小样检验、对比试验、稳定性试验）→变更审批小组确认→试验结果总结→变更审批。 案例2 注射用头孢呋辛钠根据批件修改贮藏条件 变更流程：质管部申请→质管部初审→变更审批小组批准申请→修改相应包材→修改后包材报省局备案→变更审批小组批准执行 案例3 八车间配料罐由1000L变更为500L，同时修改产品批量。 变更流程：八车间提出申请→车间负责人初审（确认需要验证及稳定性试验，同时确认需修改的文件名称）→变更审批小组批准申请→车间做设备安装及运行确认，工艺验证，文件修改，人员培训→验证及培训总结→变更审批小组批准 预中秋快乐 * *