国内外药品GMP对比调研报告(一).pdfVIP

中国药事 2008年第 22卷第 10期 843 · 药品监督管理 · 编者按：我国依法实施 药《品生产质量管理规范》(GMP)已经经历了20年的时间。GMP的实施，体 现了我国药品监督管理的水平和程度，提高了我国制药企业和产品的国际竞争力，增强了规范药品生产和 质量管理的主动性、自觉性，促进了药品生产技术、工艺、设备和设施的改进创新，带动了相关产业经济 的发展。回顾我 国GMP的历史，总结经验 ，展望未来，有利于为保障公众健康和用药安全有效做 出新的 努力和贡献。 为纪念 《药品生产质量管理规范》发布 20周年，从本期开始，本刊将陆续刊登有关文章，供业内人 士参考。 国内外药品GMP对 比调研报告 (一) 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (：lLg 100061) 摘要： 根据国家食品药品监督管理局部署，局药品安全监管司组织药品认证管理中心及有关单位和专 家，翻译查阅了世界卫生组织 (WHO)、美国食品药品管理局 (US-FDA)、欧盟 (EU)、日本 (JAP)、人用 药品注册技术要求国际协调会(ICH)、药品检查条约／合作计划组织(PIC／S)等国家和组织的药品GMP管 理法规及相关资料，以我 国药品GMP为背景，在管理体系和药品GMP具体 内容上进行了对比调研 。 对比调研过程中，座谈听取了国内药品生产企业和有关专家关于实施药品GMP、接受国外药品GMP 认证检查的经验和体会。从而使对比调研工作获得 了较全面、系统和有价值的资料 。 由于整个对比调研工作只限于翻译查阅资料及座谈研讨，缺乏对 国外药品GMP管理和认证检查的实 地考察，以及搜索信息量所限，可能存在不确之处；报告中所提建议也未经论证和征求有关方面的意见， 不妥之处，敬请谅解。 关键词 ： 药品GMP；国际；国内；对比调研 中图分类号 ：R95 文献标识码：A 文章编号：1002—7777(2008)10—0843—03 ContrastResearchReportofDomesticandForeignDrugGM P (1) StateFoodAndDrugAdministrationCenterForCertificationOfDrug (Beijing100061) ABS1 CT According to deploymentofSFDA，State Food And Drug Administration Center for CertificationofDrugandtherelevantunitsandexperts，translatedthedrugGMPregulationsandrelated informationofWHO，FDA，EU，Japan，ICH，drugsinspectiontreaty／PlanningOrganization(PIC／S) andothercountriesandorganizations．BythebackgroundofChinesedrugGMP，wecomparedon the managementsystem andthespecificcontentofGMP． KEYWORDS drugGMP；internationa1；domestic；contrastresearch 1 我国药品GMP实施回顾 GMP制度至今，药品 GMP已成为国际上评价药 实施药品GMP，是强化国家对药品生产的监 品质量保证体系和参与国际药品贸易竞争的一项基 督管理，实现对药品生产全过程的监督，保证药品 本内容和标准。 质量的一套科学、系统和行之有效的管理制度。从 1985—07—01， 《中华人 民共和国药品管理法》 1963年美 国诞生世界第一部药品GMP、1969年世 实施[】。卫生部于 1988—03—17依法颁布我国第一 界卫生组织 (WHO)建议各成员 国实行 药 品 部药品GMP；又于 1993年 2月修订颁布 了药品 中国药事 2008年第 22卷第 10期 GMP (1992年修订)。由此，国家对药品生产的全