国内外药品GMP对比调研报告_五_六_.pdfVIP

190 中国药事 2009 年第 23 卷第 2 期 ·GM P 专论 · ( ) 国内外药品 GM P 对比调研报告 五～六 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心 (北京 　10006 1) 摘要 : 　目的 为实现我国药品 GM P 与国际先进水平接轨提供参考 。方法 在回顾我国实施 GM P 的基本情 况 , 分析国际药品 GM P 的现状与特点 , 对比我国与欧盟 、W HO 、美国的 GM P 通则及附录之间存在的差 异基础上 , 提出了我国 GM P 的发展方向及修订建议 。结果与结论 伴随着中国的发展 , 药品生产已经有了 在世界上占有重要地位的机会 , 必须通过采纳和消化先进国家的管理理念 , 实现药品 GM P 与国际接轨 , 我国的医药经济才能真正融入国际市场 。 关键词 : 　药品; GM P ; 欧盟 ; W HO ; 美国; 对比研究 中图分类号 : R95 　　文献标识码 : A 　　文章编号 : (2009) 020 19006 Contrast Research Report of Domestic and Foreign Drug GMP ( 5～6) St at e Foo d an d Dru g A dmini st ration Cent er for Certification of Dr ug (Beij ing 10006 1) ABSTRACT : 　Objective It wa s a ref erence for t he realization of Chine se p har maceutical GM P wit h advanced int er national st andar ds Methods Aft er reviewing t he imp lement ation of GM P Chine se ba sic sit uatio n , t he cur rent sit uation and charact eri stic s of t he int er national dr ug GM P were analyzed The diff erence of GM P general r ule and app en dix wa s co mp ared bet ween China wit h t he Europ ean U nion , W HO and t he U nit ed St at e s The co mp ared re sult s point out t he direction of t he develop ment and su gge stion of t he imp rovement Results and Conclutions Along wit h t he develop ment of China , p har maceutical p ro duction ha s been in t he worl d t he opport unit y to p lay an import ant role , it i s nece ssary to ab sor b an d adop t management concep t of t he advanced count ry to achieve linking wit h t he int er natio nal dr ug GM P Chine se medicine econo my can t r uly int egrat ed into t he int er natio nal mar ket KEY WORDS : 　dr ug ; GM P ; EU ; W HO ; U SA ; cont ra st re search 5 　药品 GM P 的发展建议 保证现场检查的质量