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示范文本 辽宁省《医疗器械经营企业许可证》 换 发 申 请 资 料 企业名称（公章）：××××××公司 经 营 范 围：三类注射穿刺器械、医用电子仪器设 备、二类医用卫生材料及敷料（无A、 B类型产品） 联 系 人：××× 联 系 电 话：固定电话（区号）-×××××××× 移动电话××××××××××× ××××年×月×日 申 报 资 料 目 录 资 料 页 码 1．《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》；--------- （同时报送电子文档。“经营范围”按《〈医疗器 械经营企业许可证〉经营范围填写规范》 2．《医疗器械经营企业许可证》和工商营业执照副本 复印件；----------------------------------------------------- 3．质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复 印件及个人简历；------------------------------------------ 4．企业组织机构图、机构职能------------------------------ 5．企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所 和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明、 租赁协议（合同）及出租方产权证明复印件；----- 6．质量管理各项制度（及程序）文件目录：---------- 7．经营产品目录、注册证复印件及授权代理书；---- 8．申报资料真实性的自我保证声明。------------------- 9、申办人身份证复印件；申办人不是法定代表人的，还 应提交法定代表人委托书。 注：申请材料使用A4纸打印，制作封面和目录，按以上顺序排列，装订成册。 凡复印件的均需提供原件。 医疗器械经营企业许可证（如果是药械合一的企业应同时附 药品经营许可证）副本复印件加盖企业原印章 医疗器械经营企业 工商营业执照副本复印件加盖企业原印章 企业组织机构图、职能（文字表述） 企业组织机构图、用树状结构表述。 企业组织机构图、用树状结构表述。 注：1）质量管理机构负责人或专职质量管理人员，不能兼采购销售职务； 2）采购、销售经理不能分管质量管理机构或专职质量管理人员。 职能用文字表述。 质量人员简历（至少包括如下内容） 姓名 性别 年龄 民族 学历 专业 毕业时间 职务 任职时间 身份证号 固定电话 移动电话 何年何月至何年何月 何单位部门 从事何种工作 任何职务 ×年×月-×年×月 ××大学 ×专业学习 学制×年 ×年×月-×年×月 ××单位 ××部门××工作 ×职务、×职称 ×年×月-×年×月 ××学校（或单位、部门） 参加××专业培训 ×年×月-至今在 本公司×部门×岗位 从事×工作 ×职务、×职称 附:身份证; 学历; 职称; 培训证明复印件. 企业经营地址、仓库地址地理位置图（举例） 北 东 × ××知名单位 × × 街 仓库 ×××路 ××大厦 经营场所 经营场所和仓库周围显著标志或知名建筑物或知名单位作参照。 用文字说明经营场所和仓库所处的地理位置×市×区（县）×街（路）×段（里）×号×楼（大厦）×座×层×室。 医疗器械经营企业许可证 项目变更情况说明 我公司自核发《医疗器械经营企业许可证》以来，许可证项目未发生变化。如有变化、应说明变更时间和项目。 特此说明。 ××××××公司（公章） ××××年×月×日 ××××××公司换发《医疗器械经营企业 许可证》申报资料真实性自我保证声明 我公司申请换发《医疗器械经营企业许可证》提供如下资料： 1．《医疗器械经营企业旧证换新证申请表》； 2．《医疗器械经营企业许可证》、《药品经营许可证》（如果是药械合一企业）和工商营业执照副本复印件； 3．质量管理人员的身份证、学历、职称、培训证明复印件及个人简历； 4．企业组织机构图、机构职能； 5．企业经营地址、仓库地址的地理位置图，经营场所和仓库内布局平面图（注明面积），房屋产权证明或租赁协议（合同）和出租方产权证明复印件； 6．质量管理各项制度(及程序)文件目录； 7．经营产品目录、注册证复印件及授权代理书； 8．申办人身份证复印件及(如果申办人不是法定代表人的还需提交)法定代表人委托书. 上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司承担所有法律责任及由此产生的一切的后果。 特此声明。 ××××××公司（公章） 法定代表人：×××（签字） ××××年×月×日 8 XX职务XX姓名 XX部门XX职务 XX