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GMP综合知识参考题（答案） 一、填空题（每空2分）： “反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。该药物的作用是治疗妇女的妊娠反应，却直接导致了上万例畸形胎儿（又称“海豹婴儿”）的产生。 根据GMP的原则，质量管理在药品生产企业中应包含两个部分，即技术控制和政策控制两方面，前者是质量检验（即QC），后者是质量监督和质量保证（即QA）。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量的形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。 为了将人为的差错控制在最低的限度，在管理方面，应制定规范的实施细则和作业程序，各生产工序严格复核，对用于生产的运送容器、主要机械，要标明正在生产的药品名称、规格、批号等状态标志。 GMP的基本点是：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的混批、混杂、污染和交叉污染。 GMP的基本原则之一：应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产计划安排来代替批生产指令。 GMP的基本原则之一：应采用适当的方式保存生产记录及销售记录，根据这些记录可追溯各批的全部历史。 二、单项选择题（每题4分）： “反应停”事件属于下列哪种类型？（ B ） A. 药品质量事故 B. 药品不良反应事故 C. 药物中毒事故 D. 食物中毒事故 世界上第一部GMP产生于哪个国家？（ A ） A. 美国 B. 中国 C. 日本 D. 英国 E. 加拿大 随着对外开放和出口药品的需要，我国于何时开始引入GMP的理念？（ C ） A. 20世纪60年代 B. 20世纪70年代 C. 20世纪80年代 D. 20世纪90年代 我国首次制订《药品生产管理规范（试行本）》是在哪一年？（ E ） A. 1963年 B. 1998年 C. 1988年 D. 1974年 E. 1982年 我们今天所说的GMP，指的是：（ C ） A. 药品生产管理规范 B. 药品生产企业管理规范 C. 药品生产质量管理规范 D. 药品质量标准与检验规程 . 国家制定GMP的根本目的是：（ D ） A. 保障药品生产企业的切身利益 B. 顺应加入WTO、与国际接轨的大趋势 C. 给企业施加压力 D. 加强对药品的监督管理，保障人民用药安全 从质量管理的角度，下列哪一项内容不是实施GMP的目的？（ D ） A. 使制药企业建立有效运作的质量体系 B. 最大限度降低人为差错，防止质量事故发生 C. 企业一切行为按GMP法规办事 D. 通过GMP认证，使企业获得足够的生存空间 在规定的时间内，没有通过GMP认证的制药企业将会：（ C ） A. 被责令停业整顿 B. 被罚款 C. 被取消相应剂型的生产资格 D. 被吊销营业执照 作为二十一世纪的制药企业，我们应当把什么放在第一位？（ B ） A. 生产 B. 质量 C. 信誉 D. 效益 E. 产品营销 F. 新产品开发 “全面质量管理”的理论：（ D ） A. 仅适用于国际上知名的大企业 B. 仅适用于国内先进企业 C. 仅适用于制药企业 D. 适用于当今所有的企业 GMP的理论：（ C ） A. 仅适用于国外制药企业 B. 仅适用于管理先进的制药企业 C. 适用于所有的制药企业 D. 适用于当今所有的企业 GMP所倡导的质量管理的理念是：（ C ） A. 隶属于生产的质量管理 B. 检验质量管理 C. 全面质量管理 D. 工艺质量管理 对于检验质量管理存在的弊端，下列叙述中哪一项是不正确的：（ B ） A. 药品的质量问题总是出在工艺上，而不是检验结果上 B. 药品的质量标准和检验规程根本无法控制药品的质量 C. 仅对最终产品进行常规检验，在很多情况下不足以保证产品质量 D. 检验方法的灵敏性有一定限度，质量标准并不能包括所有的意外情况 药品生产企业的质量管理部门应当受谁直接领导？（ A ） A. 企业负责人 B. 生产部门负责人 C. 行政负责人 D. 质量部门负责人 下列哪一项不是实施GMP的目标要素：（ D ） A. 将人为的差错控制在最低的限度 B. 防止对药品的污染和降低质量 C. 保证高质量产品的质量管理体系 D. 与国际药品市场全面接轨 药品的批记录及销售记录应保存至该药品有效期后几年？（ B ） A. 半年 B. 一年 C. 一年半 D. 二年 E. 三年 下列关于药品生产的叙述哪一项是不正确的？（ D ） A. 生产操作间应按规程