QC-YJ-004-04利巴韦林检验操作程序.docVIP

利巴韦林检验操作程序 编写人 编写日期 文件编号 QC-YJ-004-04 部门审核人 审核日期 颁发部门 质量部 质量部审核人 审核日期 颁发日期 批准人 批准日期 生效日期 分发部门 档案室、质量部、中心化验室 目 的：建立一个利巴韦林检验的标准操作程序，以规范操作。 范 围：适用于利巴韦林检验的操作。 责任人：化验员、QA检查员。 程 序： 检验依据：《中国药典》2010版二部第353页和企业标准。 简述：本品为1-β-D-呋喃核糖基-1H-1，2，4-三氮唑-3-羧酰胺。 2、检验内容 2.1、性状 2.2.1、本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，无味。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚或二氯甲烷中不溶。 2.2.2、比旋度：取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含40mg的溶液，依法测定，比旋度为-35.00至-37.00。 2.2、鉴别 2.2.1、取本品约0.1g，加水10ml使溶解，加氢氧化钠试液5ml，加热至沸，即发生氨臭，能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。 2.2.2、在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液的主峰保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 2.2.3、本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱（光谱集22图）一致。 2.3、检查 2.3.1、酸度：取本品1.0g，加水50ml溶解后，加饱和氯