甲磺酸培氟沙星24735.docVIP

甲磺酸培氟沙星 Jiahuangsuan Peifushaxing Pefloxacin Mcsylate 本品为1-乙基-6-氟-l,4-二氢-7-（4-甲基-1-哌嗪基）-4-氧代-3-喹啉羧酸甲磺酸盐。按干燥品计算，含CI7H20FN303·CH4O3S不得少于99.0％。 【性状】 本品为白色或微黄色的结品性粉末；无臭，味苦。 本品在水中极易溶解，在乙醇中极微溶解，在氯仿中几乎不溶。 【鉴别】 （l）取本品约0.3g，加氢氧化钠0.2g，加水数滴，溶解后置酒精灯上小火蒸干至炭化，加水数滴与2mol/L盐酸溶液3～4ml，缓缓加热，即发生二氧化硫气体，能使湿润的碘酸钾淀粉试纸（取滤纸条浸入含有5％碘酸钾溶液与淀粉指示液的等体积混合液中，湿透后，取出干燥，即得）显蓝色。 （2） 取本品约50mg，置干燥试管中，加丙二酸约30mg与醋酸0.5ml，在80～90℃水浴中加热5～10分钟，显红棕色。 （3） 取本品，加水制成每1ml中含6μg的溶液，照分光光度法（附录17页）测定，在276与318nm的波长处有最大吸收。 （4） 本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致。 【检查】 酸度 取本品0.1g，加水10ml溶解后，依法测定（附录40页）,pH值应为3.5～4.5。 氟 取干燥后的本品约50mg，精密称定，照氟检查法（附录53页）测定，含氟量不得少于4.0％。 溶液的澄清度 取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与2号浊度标准液（附录61页）比较，不得更深。 溶液的颜色 取本品1.0，加水20溶解后，溶液如显色，与同体积的黄绿色7号标准比色液（附录60页）比较，不得更深。 有关物质 取本品，加甲醇-水（2:l）制成每lml中含10mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加甲醇-水（2:1）制成每lml中含0.lmg的溶液作为对照溶液。照薄层色谱法（附录23页）试验，吸取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿-甲醇-氨·氯化按缓冲液〔pH10 6:4:1）为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品溶液如显杂质斑点，与对照溶液的主斑点比较，不得更深。 干燥失重 取本品，在120℃燥至恒重，减失重量不得过8.5％。 炽灼残渣 取本品1.0g，置已炽灼至恒重的铂金坩埚中，依法检查（附录59页）,遗留残清不得过0.1％。 重金属 取炽灼残渣项遗留的残渣，依法检查（附录54页，第二法），含重金属不得过百万分二十。 【含量测定】 取本品约0.5g，精密称定，加新沸过的冷水40ml溶解后，加中性乙醇（对酚酞指液显中性）40ml，摇匀，加酚酞指示液2滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显粉红色。lml的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于21.47mg的CI7H20FN303·CH4O3S。 【作用与用途】 抗菌药。主用于畜禽细菌及支原体感染。 【贮藏】 遮光，密封，在干燥处保存。 【制剂】 （l）甲磺酸培氟沙星可溶性粉（2）甲磺酸培氟沙星注射液（3）甲磺酸培氟沙星颗粒