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重庆科瑞5017-98%白藜芦醇质量标准.doc
【目的】
制定98%白藜芦醇质量标准，以保证药品质量。
【适用范围】
适用于98%白藜芦醇检验。
【性状】 本品为白色或类白色粉末。
【检查】 干燥失重 照水分测定法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ L法）测定，不得过：3.0%。
炽灼残渣 照炽灼残渣检测法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ N）测定，不得过：1.0%。
堆积密度 容积密度应为0.40-0.55g/ml
拍实密度应为0.55-0.70g/ml
微生物限度 细菌数不得过1000个/g；
霉菌、酵母菌数不得过100个/g；
大肠菌群不得过10个/g；
大肠埃希菌、活螨10g样品内不得检出；
沙门氏菌10g样品内不得检出；
金黄色葡萄球菌10g样品内不得检出；
黄曲霉毒素 不得过20ppb（每年检测一次）（送检）。
苯并芘 不得检出（每年检测一次）（送检）。
重金属 照重金属检测法（中国药典2010年版二部附录Ⅷ H））精密称取对照品本品按干燥品计，含C14H12O3）不得少于％【】
重庆科瑞南海制药有限责任公司 页 码：2/2 文件编码：TS-5017 修 订 号：00 题 目：98%白藜芦醇质量标准
重庆科瑞南海制药有限责任公司 页 码：1/2 文件编码：TS-5017 修 订 号：00 题 目：98%白藜芦醇质量标准 制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量管理部 制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：总经理（ ）副总经理（ ）生产部（ ）质量管理部（ ）设备动力部（ ）供应部（ ）
办公室（ ）财务部（ ）营销部（ ）技术研发部（ ）提取车间（ ）制剂车间（ ）
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