雷贝拉唑钠检验记录.docVIP

检 验 原 始 记 录 品 名 雷贝拉唑钠 批 号 检验单号 规 格 代 表 量 检验目的 请验部门 物料编号 取样日期 年 月 日 检品来源 开检日期 年 月 日 检验依据 国家食品药品监督管理局标准(试行)（YBH） 【性状】 本品为 。 标准：白色结晶性粉末，无臭，味。 结论：□ 合格 □ 不合格 【鉴别】1、仪器：UV－2450紫外分光光度计取本品 g，μg的溶液，照分光光度法（中国药典2010年版附录IV A）测定。应在 nm波长处有最大吸收。（图谱附后） 标准：应在2.0nm的波长处有最大吸收。结论：□ 合格 □ 不合格 2仪器：TJ270-30A红外分光光度计 本品的红外吸收光图谱与对照品图谱 。（图谱附后） 标准： 本品的红外吸收光图谱应与对照品图谱一致。 结论：□ 合格 □ 不合格3、标准： 结 论：合格 不合格【检查】 碱度 仪器：METTLER 320-S pH计 取本品g，加水0ml，依法测定（中国药典2010年版二部附录Ⅵ H）， pH值为 。 标准：pH值应为.0～.0。 结论：□ 合格 □ 不合格 中国药典2010年版附录IV A）结论：□ 合格 □ 不合格 仪器：SCL-10AVP日本岛津高效液相色谱仪 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 填 充 剂：用十八烷基硅烷键合硅胶 流 动 相：乙腈--三乙胺（0：0：0.，用磷酸调pH值至） 检测波长：2.0nm 理论塔板数按计算应不低于00。取本品 ，加制成每1ml约含的溶液，作为供试液；精密，加流动相稀释μg的溶液，作为对照溶液取对照溶液0μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分的峰高为记录仪满量程的0～0％，再分别取上述两种溶液各0μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中 杂质峰，计取各杂质峰面积总和为 ，对照液主峰峰面积为 ，计算得有关物质为 。（图谱附后） 乙腈--三乙胺（0：0：0.，用磷酸调pH值至标准：供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，计取各杂质峰面积总和，不得大于对照液主峰峰积。 结 论：合格 不合格干燥失重 仪器：SFG-01电热恒温鼓风干燥箱 取本品，在℃减压干燥至恒重（中国药典2010二部 附录Ⅷ L）。 样1 样2 W1： 空称量瓶重 （g） W2： ℃恒重后空称量瓶重 （g） W3： 样品＋称量瓶重 （g） W4： 干燥 分钟后冷却称重 （g） W5： 干燥 分钟后冷却称重 （g） W6： 干燥 分钟后冷却称重 （g） 干燥失重＝（W3—W ）/（W3—W2）×100％ 平均值 标准：减失重量不得过％ 结 论：合格 不合格 取，依法检查（附录Ⅷ H第二法）。供试液颜色 对照溶液颜色。标准：含重金属不得过百万分之十。结 论：合格 不合格℃保温40分钟，照气相色谱法（附录℃，氢火焰离子化检测器温度为250℃测定。 标准：不得过％结 论：合格 不合格【含量测定】 仪器：SCL-10AVP日本岛津高效液相色谱仪 照高效液相色谱法（中国药典2010年版二部附录Ⅴ D）测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶乙腈--三乙胺（0：0：0.，用磷酸调pH值至）检测波长285nm。理论塔板数按计算应不低于00。取本品