国家药品标准物质稳定性核查探讨.pdfVIP

中国药师摇 摇 圆园员圆年第员缘卷第源期摇 摇 悦澡蚤灶葬 孕澡葬则皂葬糟蚤泽贼圆园员圆，灾燥造援员缘摇 晕燥援源 ·药品监管 · 国家药品标准物质稳定性核查探讨 肖丽华摇 马玲云摇 马双成摇 宋玉娟摇 宁保明摇 （中国食品药品检定研究院摇 北京 员园园园缘园） 摘摇 要摇 目的：阐述药品标准物质的稳定性核查在药品检验及质量控制中的作用，解释药品标准物质稳定性核查定义、探讨 稳定性核查的方法。方法：分析如何选择稳定性核查对象、稳定性核查方法及稳定性核查结果判定依据等。结果：根据 郧月辕 栽圆苑园圆缘鄄圆园园愿辕 陨杂韵辕 陨耘悦 员苑园圆缘：圆园园缘《检测和校准实验室能力的通用要求》，实施药品标准物质的稳定性核查，确保国家药品标 准物质的量值准确。结论：定期进行国家药品标准物质特性量值的稳定性核查，是保证其量值准确性的重要措施。 关键词摇 国家药品标准物质；稳定性核查 中图分类号：砸怨圆摇 摇 文献标识码：粤摇 摇 文章编号：员园园愿鄄园源怨载（圆园员圆 ）园源鄄园缘缘猿鄄园圆 杂贼怎凿赠 燥灶 杂贼葬遭蚤造蚤贼赠 陨灶泽责藻糟贼蚤燥灶 燥枣 晕葬贼蚤燥灶葬造 孕澡葬则皂葬糟藻怎贼蚤糟葬造 杂贼葬灶凿葬则凿 酝葬贼藻则蚤葬造泽