GMP实施要点课件.pptVIP

第二部分：GMP内容 第一章 机构与人员 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第三章机构与人员共5条。 药品GMP认证检查评定标准（试行）中机构与人员共13条，带“*”2条。 本章实施要点 明确职责 确定人员 人员档案 人员培训 建立企业组织机构 1、 建立企业组织机构是实施本章的基础，应建立生产和质量管理机构。 2 、应注意质量管理部门的特殊地位。质量管理部门必须是独立地受企业负责人（即总经理或厂长）直接领导的机构。 3 、企业组织机构、生产机构、质量管理机构递交的申报资料中需要。 明确职责 1、 按照组织机构和企业的实际情况来确定各级部门和人员的职责。 2、 按《规范》要求确定部门职责。 3、 在编写职责时应写明工作范畴、权力和义务。 确定人员 1 、各级人员都要符合《规范》的要求，企业应配备有足够数量、与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。 2、在《规范》中对负责生产和质量管理的企业领导人、部门负责人的专业、学历、资质、专业知识和解决生产、质量工作中实际问题的能力都有要求。 3、部分技术人员需持证上岗。 人员档案 1、 人员档案包括：人事档案、健康档案、培训档案。 2、 人事档案包括：履历表、各种证书复印件、各项人事考核记录、合同等。 3、健康档案包括：人员健康档案表、人员体检表等。