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GCP原则与组织实施 河北医科大学第四医院 临床药理教研室 杜文力 GCP的概念 《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice,GCP) 是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 实施GCP的目的 1．保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠； 2．保护受试者权益并保障其安全。 GCP适用范围 1．各期药物临床临床试验（I、II、III、IV期）； 2．人体生物利用度和人体生物等效性试验。 GCP的产生 世界药物临床试验管理发展的历史，大致分为三个时期：第一个时期，20世纪初至60年代，是药物从无管理状态到药物临床试验管理体系逐步形成时期；第二个时期，20世纪70年代至80年代，是各国药物临床试验规范化和法制化管理逐步形成时期；第三个时期，20世纪90年代至今。是药物临床试验管理国际统一标准逐步形成的时期。 GCP的产生 GCP的概念产生于70年代，主要源于： 滥用人类受试者 随意进行临床试验 不重视受试者的权益 发生严重不良事件 GCP的产生 20世纪70年代，世界各国已十分重视药品上市前的临床试验和要求生产者提供药品安全性及有效性的证据，并赋予药品监管部门进行新药审评的权利。通过实施药物临床试验和对药品申报的审核，世界一些发达国家逐步发