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物料管理系统讲义 （2010版GMP） 大纲 1，概述 2，人员和职责 3，仓储区设施和设备 4，供应商管理 5，物料接收 6，取样 7，储存 8，物料标识 9，物料发放 10，成品入库接收和发运 11，退货 12，不合格品与废品的管理 13，第三方库房管理 概 述 确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。 建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、储存、发放、使用和发运、采取措施防止污染、交叉、混淆和差错。 2、范围：物料管理系统系指药品生产所需物料的购入、储存、发放及相应产品的管理，所涉及的物料是指原料、辅料、包装材料、其他辅助物料、中间产品、待包装产品、成品。 *原料指药品生产过程中使用的所有投入物、辅料除外 *辅料指生产药品和调配处方时所用的赋形剂、添加剂 *包装材料指与药品直接接触的包装材料和容器、印刷包装材料（包括标签和使用说明书），不包括发运用的外包装材料等。 *其他与产品质量相关的辅助物料（如气体、与产品直接接触的操作手套、清洁消毒剂、生产耗材、润滑油等生产相关物品） 3，内容: GMP物料管理的原则；建立物料管理系统，保证物料流向清晰，具有可追溯性；使物