肠道病毒71型活疫苗Ⅰ期临床试验胜利完成.docVIP

肠道病毒71型灭活疫苗Ⅰ期临床试验胜利完成 中国生物技术集团公司下属北京微谷生物医药有限公司宣布，公司自主研发的肠道病毒71型（Vero细胞）灭活疫苗Ⅰ期临床试验于2011年5月26日在京揭盲。揭盲工作在本次临床试验数据安全监查委员会的主持下，以及卫生部、国家食品药品监督管理局、中国疾病预防控制中心、药品审评中心、中国食品药品检定研究院和北京市药监局和北京市审评中心有关领导和专家的参与和见证下进行。结果显示: 疫苗具有良好的安全性, 抗核抗体检测全部为阴性；初步的免疫原性结果显示, 疫苗能产生良好的免疫原性。 肠道病毒71型（EV71）是目前引起重症手足口病的“元凶”。中生集团下属北京微谷生物医药有限公司历经两年半科研攻关，于2010年底完成临床前研究。2010年12月23日获得国家食品药品监督管理局颁发的临床试验批件； 2011年1月26日获得国家药监局颁发的国内第一个疫苗《一次性药物临床试验机构资格认定批件》。疫苗临床试验严格按照国家相关规定进行。 该临床试验2011年1月28日在江苏省连云港市东海县正式启动，目前已完成全部疫苗接种和采血、检测工作。Ⅰ期临床试验分成人、少儿、幼儿、婴儿四个年龄段共11个试验组进行，共计460名受试者参与。后续临床试验将于1-2个月内启动，将继续对疫苗的免疫原性和安全性进行研究，并开展疫苗免疫持久性研究和疫苗流行病学保护效果评价。 中国生物技术集团公司下属北京微谷生物医药有限公司表示，将继续以饱满的热情做好EV71疫苗II、III期临床研究工作，为防止EV71型手足口病的危害尽到企业社会责任，使中国儿童早日用上安全有效、质量可控、标准先进的 “肠道病毒71型灭活疫苗”。 （文陈庆华/摄影杨浩） 北京所（微谷公司）召开科研人员座谈会 为贯彻落实中生集团对北京所（微谷公司）的定位，推动研发工作在管理机制、政策措施等方面的适应性调整，4月29日上午，北京所（微谷公司）召开了科研人员座谈会，围绕企业定位、科研人员需求以及管理服务等问题展开了热烈的探讨与沟通。所（公司）领导班子、科研管理部负责人、研究科室主任及课题负责人参加了会议。 座谈会进一步明确了北京所（微谷公司）的定位是中生集团的研发中心，与会同志形成共识，要在中生集团的管控下，调整管理机制，转变固有的思维模式，制定有效的政策措施，充分调动科研人员的积极性，尽快把科研工作搞上去。 会议气氛积极热烈，与会同志就涉及搞好科研工作的各个方面集思广益、畅所欲言，提出了很多建设性的意见和建议。所（公司）领导认真听取大家的意见和建议，并进行了深入沟通和答疑。 王玉琳所长在总结中强调指出：在中生改制和运营管控机制下，北京所的机遇与挑战并存，希望科研人员冲破传统思维模式，大胆创新，共谋发展，以科研工作的蓬勃发展为新中生增添活力；作为中生的研发中心，我所科研工作应符合集团的规划及要求，科研立项需统筹安排，分清主次，突出优势，对重点研究平台予以大力支持；加强部门间交流，开阔思路，资源共享，为科研人员的创造性工作提供宽松的环境，使他们的主观能动性和积极性在工作中得以发挥；正确认识管理与服务的关系，在科研立项、资金使用、物资采购等问题上一定要加强管理和协调，不能各行其是。同时职能管理部门要树立服务意识，积极为科研一线提供及时有效的服务，让科研人员静下心来一心一意搞好科研。 （科研管理部、总经办供稿） 密切协作 推动EV71项目转产 自从中生集团今年1月26日启动EV71转产工作以来，北京所、武汉所、成都所紧密协作，加强技术和工作沟通交流，团结一致做好EV71转产前各项准备工作。从5月中旬召开的阶段总结会获悉，转产前期工作取得重要进展。 北京所毫无保留地把EV71疫苗研发思路、技术细节、操作技巧以及转产后需要注意的问题传授给接产单位，多次赴武汉、成都交流，和兄弟所同志一起进行病毒传代、复苏以及反应器种毒、浓缩的操作，还将纯化所需设备及材料运至武汉所，指导进行纯化系统的安装调试。武汉所、成都所领导高度重视EV71接产工作，从车间、设备、技术力量等全方位做好转产准备，派出技术人员多次到北京所学习抗原检测、病毒滴度及纯化技术，交流工作体会，取得了长足的进步。 阶段总结会对下一步协作工作做了安排，三个所