第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表.docVIP

第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表 企业名称 经 营 企 业 申 报 资 料 申报资料核对要点 核对结果 1 第二类医疗器械经营企业备案申请材料目录、封面 共二页、 符合□ 不符合□ 2 《表》 符合□ 不符合□ 3 《营业执照》（复印件） 正、副本复印件 符合□ 不符合□ 4 企业质量的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历 符合□ 不符合□ 5 企业组织机构图 质量管理机构覆盖整个质量管理体系 符合□ 不符合□ 6 质量管理机构职能或专职质量管理人员的职能 符合检查标准要求 符合□ 不符合□ 7 企业经营地址、仓库地址的地理位置图 图纸清晰、位置标注准确 符合□ 不符合□ 8 企业经营地址、仓库地址的平面布局图 布局合理，经营场地与生活区分开、仓库，器械与非器械分开 符合□ 不符合□ 9 经营地址、仓库地址房屋产权证明或者租赁协议（租赁房屋产权证明）复印件 符合□ 不符合□ 10 企业质量管理制度文件目录 符合□ 不符合□ 11 储存设施、设备目录 与经营产品要求一致 符合□ 不符合□ 注：以上资料均需按A4标准制作；复印件均需加盖企业公章，所附资料应加盖申请人印章 企业名称 营业执照 注册号 组织机构 代 码 成立日期 住 所 营业期限 经营方式 批发□ 零售□ 批零兼营□ 注册资本 住 所 区 街道 邮 编 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 经营地址 联系电话 邮 编 库房地址 联系电话 邮 编 经营范围 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历或职称 手机号 法定代表人 企业负责人 质量负责人 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营使用面积（㎡) 库房使用面积（㎡) 冷藏库使用面积（㎡) 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 仓储条件（包括面积、环境控制等 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填 表 说 明 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表经营范围统一填写三种情况：1、第二类医疗器械（含体外诊断试剂）2、第二类医疗器械（不含体外诊断试剂）3、零售企业经营范围统一为“零售第二类医疗器械”4、涉及国家局原发文明确不需要许可的二类器械19个品种应具体列明所营品种。 三、本表经营方式指批发、零售、批零兼营。 四、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第二类医疗器械经营备案材料要求 1.第二类医疗器械经营备案表；（填写完整、黑体字、五号字） 2.企业营业执照复印件；（正本、副本复印件） 3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历或职称证明复印件；（需核对原件、复印件加盖公章） 4.企业组织机构与部门设置说明；（组织机构图中质量管理机构应覆盖质量管理体系的要求） 5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录； 8.经办人授权证明；（法定代表人授权委托书、授权人与被授权人身份证复印件） 9.其他证明材料。 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面、目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。 第二类医疗器械经营备案凭证 备案号：XX食药监械经营备XXXXXXXX号 企业名称 住 所 经营场所 库房地址 法定代表人 企业负责人 质量负责人 经营范围 备案部门（盖章） 备案日期： 年 月 日 存档号： 上海市第二类医疗器械经营企业备案 申请资料 企业