医学实验室评审员培训教程.pptVIP

5.授权签字人的考核 授权签字人是指有资格签发被认可实验室出具的带有CNAS标志的报告的人员 由实验室推荐，经评审组现场评审合格，CNAS确认授权在规定的检测/校准项目范围内签发报告 授权签字人资格条件符合CNAS认可规则: a.必要的专业知识和相应的工作经历，熟悉授权签字范围内的标准、方法和程序，能对结果做出正确评价； b.熟悉认可规则、认可条件，特别是已认可机构义务以及带认可标志的报告的使用规定; c.在对结果正确性负责的岗位任职并有相应的管理职权。 授权签字人代表CNAS对实验室结果和报告的质量把关 评审组长查阅申请人的背景资料后，主要采用面谈方式评审，技术评审员/技术专家协助 6.评审组内部会 现场评审期间，每天评审之后都安排开内部会，其主要作用： 交流评审情况，讨论评审发现 交流信息，供其他评审员进一步核查 会后，组长与被评审方代表讨论初步确定的不符合项，供被评审方再次确认 组长组织调控评审进程，处理困难问题 最后一次内部会上，综合评价，提出现场评审结论，形成评审组推荐意见，由组长写书面报告 7.与实验室管理层交换意见 评审组应在每天工作结束前与实验室管理层简要沟通当天的评审情况，听取被评审方意见，必要时再次验证。在末次会议前，应向被评审方通报评审中发现的不符合项情况和评审结论。这可减少失误，避免在末次会议上可能出现的尴尬局面，也让实验室领导心中有数，使末次会议开得更顺利。 8.评审发现的分析与评审报告 （1）不符合项和观察项 不符合项是评审中发现的事实不满足规定要求 观察项是到评审结束时止，尚没有充足的证据证明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意 对于不符合项，CNAL规定实验室必须采取有效的纠正措施；对于观察项不要求采取纠正措施，但应纳入改进系统。 （2）不符合项和观察项的判定依据 不符合项是评审组综合评价实验室质量管理体系有效性及技术能力符合认可要求程度的重要依据 不符合项的提出应有确切的客观事实为证明，而且得到被评审方确认，要有判断不符合的准确依据 （3）不符合项的分类 目前CNAS不要求对不符合项进行分类 根据不符合项对质量体系和技术能力的影响，可以分为： a.严重不符合项：可能导致质量管理体系的失效或技术能力的缺陷，评审组可能建议不予认可或对某些项目不予认可。 b.一般不符合项：只要实验室采取纠正措施并经评审组验证有效后，不影响认可的授予。 （4）一般不符合项通常有以下几种情况 体系中孤立，人为疏忽，并能迅速纠正 质量管理体系文件偶尔未被遵守，造成的后果不严重 对系统不会产生重大影响的缺陷 （5）严重不符合项通常有以下几种情况 质量体系文件中缺少认可准则某项要求或遗漏其重要部分，程序文件严重偏离要求 实际运作严重脱离质量手册要求，关键工作过程失控，证明质量管理体系某一要素控制失效，已经或可能对结果质量产生严重不良影响 质量管理体系在某一部门实施严重失效，如不纠正，将导致全部体系失效 （6）不符合项报告 不符合项应严格引述客观证据，并有可追溯性，一般包括以下内容： a.不符合事实的描述 b.不符合事实的结论 c.不符合项报告的确认 a.不符合事实的描述 应是评审过程中在评审范围内所发现的事实 应有足够的细节但不繁琐，描述应事实确凿、不加修饰。有关人员只写工作职衔，不要写姓名 用非指责性的口吻陈述 所提出的不符合事实，应在核查表上有记录 一份不符合项报告只表述一种不符合的情况 b.不符合事实的结论：评审中发现的事实与认可依据的规定不符，应注意： 所对照的标准应是本次评审所确定的依据 所对照的实验室质量管理体系文件，应是实验室确认的现行有效文件 判断不符合所依据的规定应给出明确的文件名称或编码，并列出条款规定或条款号 对照不符合条款时，应找出真正的不符合事实或主要问题 c.不符合项报告的确认 根据不符合项的性质决定纠正措施的见证方式 一般情况可要求实验室提供证明纠正措施有效性的见证材料或进行现场跟踪评审 9.末次会议 目的：正式反馈评审意见，包括评审中发现的问题和最终是否推荐认可的结论。 方式 --评审组长主持并宣读评审结论和推荐意见 --评审组长或评审员报告不符合项 --参加会议的人员与首次会议相同 --填签到表，以供存档 末次会议主要内容 重申评审目的、范围和依据 报告评审情况 总结评审情况，说明不符合项情况 通报不符合项报告和观察项报告 通报技术能力确认结果 重申评审结论基于抽样调查做出判断 宣读评审结论和评审组推荐意见