药品质量管理 习题.docVIP

第一章 药品质量管理概论 1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（ ） A 有效性 B 安全性 C 经济性 D 稳定性 E 均一性 以下不属于特殊管理的药品是（ ） A 麻醉药品 B 精神药品 C 生化药品 D 医疗用毒性药品 E 放射性药品 甲类非处方药专有标识的图案为（ ） A 绿色 B 白色 C 红色 D 黑色 E 黄色 在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（ ） A 质量检验阶段 B 统计质量控制阶段 C 全面质量管理阶段 D 质量检查阶段 E 质量标准设计阶段 质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（ ） A 本组织的成员 B 组织的相关方（顾客） C 外聘人员 D 其他人员以相关方的名义 E 外部独立审核机构 名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理 简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类 第二章 全面质量管理及质量文化建设 全面质量管理的最终目的是让（ ） A 企业获利 B 国家受益 C 市场稳定 D 企业公平竞争 E 顾客满意 全面质量管理应以其为中心的是（ ） A 质量 B 全员参与 C 让顾客满意 D 让社会受益 E 让企业受益 全面质量管理应以其为基础的是（ ） A 质量 B 全员参与 C 让顾客满意 D 让社会受益 E 让企业受益 一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期成功的理由指的是（ ） A 质量 B 利润 C 生产 D 经营 E 销售 ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（ ） A 以企业为关注的焦点 B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点 D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点 名词解释：全面质量管理 简答：论述PDCA工作的基本步骤 第三章 医药企业质量经济分析 质量成本根据其性质可分为（ ） A 预防成本和外部质量保证成本 B 运行质量成本和鉴定成本 C 预防成本和鉴定成本 D运行质量成本和外部质量保证成本 E 运行成本和显见质量成本 以下属于显见成本的是（ ） A 产品降级 B 停工损失 C 会计原始凭证 D 降价 E 未列入专项基金 以下属于内部损失成本的是（ ） A 退货损失 B 诉讼费 C 索赔费 D 保修费 E 返工损失 以下属于预防成本的是（ ） A 半成品检验费 B 原材料检验费 C 已装材料的检验费 D 培训费 E 产量损失费 名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证 质量成本 第四章 药品质量标准 对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（ ） A 4年 B 2年 C 3年 D 4年 E 18个月 建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（ ） A 1949年 B 1950年 C 1953年 D 1956年 E 1965年 2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（ ） A 万分之一 B 千分之五 C 千分之一 D 百分之一 E 万分之五 2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（ ） A 开水 B 纯化水 C 井水 D 自来水 E 矿泉水 2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（ ） A 石蕊试纸 B 酚酞试纸 C 甲基红试纸D 甲基橙试纸 E 罗明红试纸 美国药典的英文缩写（ ） A BP B JP C Ph.Int D USP E EP 7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（ ） A 使用说明书 B 批号 C 用途 D 使用期限 E 装量 以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（ ） A 制法 B 处方 C 性状 D 凡例 E 类别 2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（ ） A 麻醉药品和精神药品 B 医疗用毒性药品 C 放射性药品 D 外用药品 E 非处方药品 10名词解释：药品标准、试行标准 11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？ 2010年版《中国药典》三部收载的内容分别是什么？ 第五章 药品质量检验及