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药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 服务事项名称 药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化备案 服务类型 其它权利事项 分类类别 备案 服务依据 《安徽省药品生产许可备案管理办法》第二十条 药品生产企业关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内，经县局审核后报所在地市局备案。 提供服务部门 合肥市食品药品监督管理局 申报条件 符合《安徽省药品生产许可证管理办法》的要求 申报资料 1.药品生产企业关键生产条件变更备案表 　　 法定办理时限 10个作日 承诺办理时限 1个工作日 收费标准 不收费 收费依据 无 办理部门 合肥市政务服务中心食药监窗口 办理地点 合肥市政务服务中心 联系电话 0551 权力运行流程图 见附件1 服务表格 1. 药品生产企业关键生产条件变更备案表 监督电话 0551 是否网上申报 否 药品生产企业关键生产条件变更备案表 填表日期： 年 月 日 企业名称 （盖章） 联系电话 　 联系人 　 GMP证书号 　 有效期 　 变动范围 涉及车间 、剂型（品种）： □ 生产设备 □工艺布局 □仓库 □厂外设立仓库 □ 空气净化系统 □工艺用水系统 □灭菌设备□ 质量控制 □中药提取和前处理 □其它 变更类型 □重大变更 □一般变更 关键生产条件变化日期 　 关键生产条件变化前后情况描述 空间不够可附页 附件 □ 变化前和变化后设备平面布置图 □ 变化前和变化后工艺平面布局图 □ 变化前和变化后仓库平面布置图 □ 再验证合格资料复印件 □ 符合消防要求证明文件复印件□ 符合环保要求证明文件复印件□ 洁净室（区）性能检测报告复印件 □ 申请材料真实性保证声明 县药监局核实情况 （盖章）年 月 日 市药监局备案意见   （盖章） 年 月 日 注：1.有特殊要求的品种需在剂型（品种）中注明类别，如青霉素类、β-内酰胺类、避孕药类、激素类、抗肿瘤类等；原料药需注明品种。 2.重大变更包括 ：（1）关键生产区域工艺平面布局发生变更，如无菌制剂C级区、B级区、B+A区；非无菌制剂C级区、D级区；（２）直接影响产品质量的关键设备、设施发生变更，如无菌制剂的灭菌、灌装、冻干设备、水系统、空调系统等变更；口服固体制剂压片、制粒、包衣等设备变更，口服液体制剂灌装设备、水系统等变更；外用软膏乳膏制剂配制系统发生变更等。3.本表一式四份，省局、市局、县局、企业各一份；备案时，企业需同时递交本备案表的电子版。