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一 岗位责任制 1、企业负责人职责 （1）、企业负责人应熟悉并贯彻执行国家有关医疗器械管理的法规、规章，具备所经营医疗器械的相关知识并对企业经营医疗器械的质量负领导责任； （2）、制订本公司质量方针、质量目标，并贯彻执行； （3）、严格按照批准的经营范围和经营方式从事医疗器械经营活动； （4）、建立并定期审核本企业的质量管理体系，并保证企业质量管理人员行使职权； （5）、对制度的执行情况进行检查考核； （6）、负责或指定人员负责医疗器械不良事件的收集、整理、上报； （7）、审核、批准相关文件。 2、质量负责人职责 （1）、应熟悉国家有关医疗器械管理的法规、规章，具有所经营医疗器械相关的专业知识和专业背景； （2）、应有实践经验，对经营过程中的质量问题有独立判断和决策能力； （3）、应负责首营企业和首营品种的审核； （4）、审核购进、验收、入库等相关记录； （5）、收集供货方《医疗器械生产（经营）企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《营业执照》等相关证照； （6）、负责企业员工对法规、规章及相关业务知识的培训； （7）、负责对储存设施、设备的管理； （8）、负责起草、执行本公司相关管理制度，以便使按章经营、合法经营； （9）、负责相关产品的质量审核、近效期产品的管理，以免出现不合格产品流入顾客手中； （10）、负责不合格产品的隔离、退货、销毁等工作。 3、验收、养护人员职责 （1）、严格按照质量标准和合同规定的质量条款并结合产品的注册证书对企业购入的产品进行逐批验收，验收合格的准许入库或上架，不合格的不得入库或上架； （2）、重点验收产品的标识、外观质量和包装质量是否符合相关标准及医疗器械包装标识的规定。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查； （3）、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收。首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册证号、数量等是否和记录相符，单独存放在退货区或退货架内，经验收合格后，方可放入合格区内； （4）、验收中发现质量变化情况，及时填写记录，提供给质量负责人，便于统计分析； （5）、严格执行先进先出原则，注意近效期产品的标识，一旦过了产品效期及时向质量负责人上报，以便及时处理，防止产品失效； （6）、负责仓库温湿度、储存条件的管理，并做好记录。负责在库商品保管、养护工作； （7）、保持仓库整洁，堆垛牢固，做好防尘、防潮、防霉、防污染以及防火、防虫、防鼠等工作。 4、技术人员及销售员（医师或验光员） （1）、应有良好的职业道德，对客户进行验光时应认真负责，如实向客户反映验光结果，并指导客户佩戴合适的产品； （2）、不夸大宣传产品的特性、治疗效果，不强买强卖； （3）、如实介绍产品的特性、适应症，不得向顾客推销价格高但不适宜的眼镜产品； （4）、负责计量器具的定期检查、维护、保养及校验，确保计量器具的准确； （5）、及时填写相关销售记录，处理顾客的咨询、投诉等。 5、质量管理员 （1）、负责文件和资料的发放、更改和与相关资料的归档； （2）、质量信息的处理传递和质量记录的整理； （3）、负责收集、整理产品技术标准和法律法规资料； （4）、配合企业质量负责人落实质量管理制度的实施工作。 二 员工法律法规、质量管理培训及考核制度 开展员工培训及考核是企业发展不可缺少的重要内容，对规范企业合法经营，提高企业管理水平具有重要意义。 1、培训内容 主要包括医疗器械法律、法规、规章和专业技术知识、职业道德、管理制度、质量责任、工作程序等内容，并进行考核。主要培训对象为质量管理、验收、养护、医技等全体工作人员。法律法规主要包括国家发布的有关医疗器械法律法规、行业规章等；专业技术知识主要包括岗位基础知识、岗位专业知识及岗位职责等。 2、培训方式 可以采用外部培训、内部培训、考察学习以及药监部门组织的各类培训等形式。 3、考核公司对企业组织或参加的各类培训结束后应填写相应《员工培训档案》，并附相关培 训记录资料。新上岗人员要进行上岗培训，培训合格后方可上岗。 三 医疗器械购进、验收、保管及销售制度 企业是产品质量的第一责任人。 企业应把产品质量作为企业生存发展的首要条件，必须严格把好产品质量关，严防假冒伪劣、无证、不合格品流入顾客手中。 采购 （1）、把质量放在选择供货单位条件的首位，制定能够确保购进的软性角膜接触镜及护理液质量符合要求的进货程序。并根据所需产品的市场情况、效期长短来确定合理的进货数量和合适的时间控制区间来编制购货计划。不采购过期或即将到期的产品； （2）、购进的软性角膜接触镜及护理用液应符合以下基本条件： a)生产单位应有合法有效的《医疗器械生产企业许可证》； b)供货方合法