原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
黄山盛基药业有限公司
氨苄西林胶囊检验记录
编码: REC-HC-00400 检验编号：
样品名称 氨苄西林胶囊 规 格 数 量 编号/批号 包装规格 检验目的 样品来源 请验部门 来样日期 年 月 日 检验依据 《氨苄西林胶囊内控质量标准 完成日期 年 月 日 内容
1性状 操作方法：取本品日光或灯光下检视。
标准规定: 内容物应为白色或类白色粉末。
测定结果： 判 定：
2鉴别
3【鉴别】
3.1操作方法：1)取本品内容物与氨苄西林对照品，分别加0.1mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含氨苄西林5mg的溶液，作为供试品溶液和对照品溶液，另取上述两种溶液等量混合。照薄层色谱法(中国药典年版二部附录Ⅴ B)试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮-水-甲苯- 冰醋酸(65:10:10:2.5)为展开剂，展开后晾干，喷以0.3％茚三酮的乙醇溶液，在90℃加热15分钟，混合溶液所显的主斑点应为单一斑点，供试品溶液所显主斑点的颜色和位置应与对照品溶液或混合溶液的主斑点相同。
标准规定: 供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
测定结果: 判 定:
4【检查】
4.1水分，取本品内容物，照水分测定法第一法测定，含水分不得过16.0%
测定结果: 判 定:
4.2溶出度 取本品照溶出度测定法第一法，以水900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含阿莫西林130μg的溶液，照紫外-可见分光光度法，在272nm的波长处测定吸光度，另取装量差异下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于平均装量），按标示量加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含130μg的溶液，滤过，取续滤液，同法测定，计算每粒的溶出量。
标准规定：限度为标示量的80%.
4.2装量差异 仪器： 型号： 精度：
操作方法：取本品20粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得损失囊壳），用小刷或其他适宜用具拭净再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
标准规定：0.3g以下装量差异限度为±10%，0.3g及0.3g以上，装量差异限度为±7.5%
编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 总重 壳重 装量 编号 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 总重 壳重 装量
测定结果: 判 定:
5【含量测定】含量：使用仪器： 型号：
色谱条件与系统适用性试验： 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液（用2mol/L氢氧化钾溶液调节PH值至5.0）-乙腈（97.5：2.5）500个/g 霉菌、酵母菌数：≤80个/g 大肠埃希菌：不得检出。
规定。
结论：本品按公司《氨苄西林胶囊内控质量标准》检验，结果
检验人： 复核人：
文档评论（0）