药学人员培训试题.docVIP

药品综合知识培训 一、管理规定： 1、车间人员管理规定 （1）严格遵守公司的各项规章制度； （2）做到不迟到不早退，工作时间内不做与工作无关的事； (3)　严格请假制度，病假、事假均在前一天向本班班长和车间主任请假，未获批准不来上班的按旷工处理；请假应逐级上报； (4)　进出生产区，按更衣程序更换工装；个人物品不得带入洁净区，操作间不得放置与生产无关的物品； (5)　按个人卫生管理规程保持个人卫生，文明生产，讲究职业道德； (6)　严格按产品生产工艺规程及SOP操作，未经质量管理部批准不得擅自更改操作规程； (7)　安全生产，禁止违章操作； (8)　认真填写、核对生产记录、交接班记录，做好交接班说明； （9）　车间内各物品按指定地点放置，保持整洁； （10）　按时完成生产任务，注意节约，杜绝浪费； （11）　严守工艺秘密，不得向别人泄露产品处方和生产工艺； （12）　在工作时间内不得串岗，不得大声喧哗； （13）　严格执行各项卫生管理规程等各项清洁规程，避免药品受到污染。 2、 非生产人员是指非本车间的生产人员。凡是非生产人员未经允许不得随意进入洁净区； 本公司管理人员因工作需要进入洁净区，必须按洁净区人员净化规程进行更衣才能进入洁净区；否则车间管理人员和生产人员有权制止进入； 本公司非生产人员进出生产车间必须遵守生产车间各项管理规程，未经允许不得随意翻阅生产记录及有关资料；不得拍照、录相；不得随便操作机器设备。 外来人员进入洁净区必须经公司生产副总经理批准，经批准的进入人员每次不得超过6人（含陪同人员），应由专人陪同，否则生产车间有权制止进入洁净区。 外来人员进出生产车间必须遵守管理规程第1条各款的规定。 外来人员一般只在走廊参观且不得长时间在走廊逗留，如要进入工作间必须事先征得生产副总经理同意，并有生产部负责人陪同方能进入。 二、药品基础知识： 1、GMP是指药品生产质量管理规范。 2、微生物广泛分布于自然界，人体与自然环境接触，当然也不能例外。凡是人体体表皮肤与外界相通的腔道如口腔、鼻腔、肠道、眼结膜、泌尿生殖道等均存在不同种类的微生物，其中有些微生物可以长期寄居在人的体表、皮肤和黏膜上。 （1） 在车间一更间门口的一更鞋柜前更鞋换上一更鞋，进入一更间。（2） 在一更间脱下自己的衣服，进入缓冲间，洗手烘干，进入二更间。（3）在二更间换上二更鞋，穿上二更衣，出二更衣间，进入气闸室，用消毒器中的消毒液给手消毒。进入洁净走廊，通过走廊进入各自操作间。（4）每次进入都要严格遵守。（5）出洁净区与进入洁净区的次序反相操作。 5、不允许未穿洁净服进入洁净区，不允许在洁净区内剧烈活动和交谈，以免造成空气污染。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维颗粒性物质。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应在18～26，相对湿度控制在45%～65%生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称流向。待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。防止药品被污染和混淆，生产操作应采取措施　1）、生产前应确认无上次生产遗留物；应防止尘埃的产生和扩散；不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。