河南省保健食品GMP审查申请指南.docVIP

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河南省保健食品良好生产规范审查 申请指南 (非行政许可事项) 一、项目名称 保健食品良好生产规范审查。 二、法律依据 (一)《保健食品注册管理办法》; (二)《保健食品良好生产规范》; (三)《保健食品管理办法》。 三、收费标准 暂不收费。 四、受理范围 河南省行政区域内新建、改建、扩建的保健食品生产企业(车间);保健食品良好生产规范证明文件有效期届满3个月前的生产企业(车间)。 五、申请资料 (一)河南省保健食品良好生产规范审查申请企业的管理结构图营业执照;新开办企业提供法定代表人或者负责人身份证复印件及工商行政部门出具的预先核准证明复印件 (六)企业专职技术人员情况介绍剂型产品配方、生产工艺和质量标准,工艺流程图生产设备目录企业总平面图及各生产车间布局平面图(包括人流、物流图,? 洁净区域划分图,净化空气流程图等)、设备情况质量保证体系(包括企业生产管理、质量管理文件目录)生产场所的房屋/土地产权证明或者租赁协议复印件人法定代表人或负责人本人,应当提交《企业授权委托书》) (二)审查。省食品药品监管局食品安全监察处负责组织进行资料审查和现场审查工作。 (三)出具审查报告审查人员在现场审查结束,根据“审查结果定表”对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论 4

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