药品质量风险控制管理规程.docVIP

目 的：建立系统的质量风险分析控制管理制度。 范 围：适用于公司内进行的药品生产整个生命周期的GMP管理 责 任： 内 容： 1 定义： 风险：药品风险是与药品有关的、危及人体健康和生命安全的危险。一般是指危害出现的可能性和危害严重性的结合。 质量风险管理：在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。 2 质量风险管理方针问题发生的可能性有多大？——风险分析 风险评估 问题发生的后果是什么？——风险分析 3.2.1 风险识别：通过系统的有用的资料信息来确认可能发生的危害及后果。这些资料可以来自于历史资料，理论分析以及各方面合理的意见。 3.2.2 风险分析：对已确认危害的相关风险的估计，初步分析危害发生的可能性和严重性以及能够识别风险的能力。 3.2.3 风险评估：指根据预先确定的风险标准对已经确认并分析的风险进行评价，确定风险的高低。风险评估所得的结果是对风险的定量估计，或者对风险范围的定性描述。 对风险进行定量描述时，可以是定量的可能性的数值，也可以是对风险的定性描述，比如“高”，“中”或“低”。 风险计算： 风险优先系数=危害发生的可能性×危害发生的严重性×可检测性 风险优先系数越高，问题越严重。对于风险优先系数高的问题应优先处理。 风险评估举例：针对产品质量类的风险评估（运用FMEA工具） a、严重性： 类别 分数 标准 无关紧要 1 对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或小的返工 微小 2 对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失 中等 3 对产品有中等程度的影响，不仅会引起当前批的损失，还会影响本批的后续批次。 严重 4 对产品有高影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品供应 毁灭性 5 对产品有严重影响，可能会持续几周、几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需要较高的成本才能消除该影响。 b、可能性： 类别 分数 标准 罕见 1 -每50年可能发生一次的事件 -事件发生的概率接近于零 不可能 2 -每5-10年可能发生一次的事件 -事件发生的概率很低，但是可以预见 可能 3 -每1-5年可能发生一次的事件 -事件可能发生 -一个事件可能发生在另一个业务部门 -控制措施可能被破坏 很可能 4 -一年发生一次或多次的事件 -人们不会感到意外的事故 几乎肯定 5 -事件每年发生的次数很高 -事件频频发生 -控制措施不到位 c、可检测性/可识别性： 类别 分数 标准 几乎确定的 1 目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法 可能性大 2 目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。 中等可能性 3 目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式 可能性小 4 目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式 几乎不可能 5 完全没有有效的方法可以检测出失败模式 启 d、风险定级： 按照评定的得分标准进行打分后，按照风险有限系数的计算公式，计算出风险优先系数，排出优先顺序。 3.3 风险控制： 由各风险管理小组组长按照优先顺序，找出风险的根本原因，制定风险管理计划和纠正预防措施来降低风险至可接受的水平。所采用的方法、措施、方式及形成的文件与风险的等级相适应。风险管理计划包括指定的方法、纠偏措施和可用到的资源。纠正预防措施包括行动程序、负责人、完成日期、完成情况。若预订的计划需要延期的，需由责任部门提前向质量部提出申请，并对延期的原因进行说明，质量部在对其进行延期的风险评估后，予以批准或否决。（CAPA的执行参照《纠正措施/预防措施管理规程ZLGL-069-01） 3.4 对制定的纠正预防措施措施进行追踪，以评定制定的纠偏措施的有效性，确保所有的风险消减活动计划按时按质完成。必要时将质量风险管理纳入到年度质量回顾中，并对质量回顾中的异常情况进行风险评估。年度质量回顾后，对现有的风险档案重新评估修订。 3.5 在整个的风险管理过程中，风险管理总负责人和相关部门要对整改的进度和管理方面的信息进 行及时沟通和共享，即进行风险交流，以促进风险管理的实施，使各方面掌握更全面的信息从而调整或改进措施及其效果。应沟通的信息包括：风险的性质、发生的可能性、严重程度、可接受性、纠正和预防措施的制定、危害的可识别性等。 附件一 风险管理管理流程图： 启动质量风险管理过程