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功 能 性 食 品 绪论 一、功能性食品的基本概念： 厚生省同时规定功能性食品应符合以下几方面要求： ?作为食品，由通常使用的原材料或成分构成，以通常形态和方法摄取。 ?属于日常摄取的食品。 ?应标记有关的调节功能。 我国对功能食品的定义: 二、对功能食品的认识 1、在属性方面 2、在成分和加工方面 3、在功能方面 4、保健食品不以治疗为目的 　　　　普通食品 满足 “普通人” 　药物 满足 病人 保健食品 满足 亚健康人， 保健食品与药品有什么不同? 保健食品与普通食品有什么不同? 1.营养功能（第一功能） 2.感觉功能（第二功能） 3.调节功能（第三功能） 　　　保健食品是可以对人体的机能进行调节的食品,其中含有可调整机体生理功能的成分, 称为生理活性成分。它不仅能提供机体所需要的营养物质, 还可提供功能成分。也正因为如此,保健食品有一定的适应范围及食用时间的限制。 而普通食品只有食品功能的前两个功能,而无第三个功能。 故其没有适应范围及食用量的限制。所以说保健食品是一种食品,且是一种特殊的食品。 表1：保健品与食品、药品的区别 三、功能食品的发展 1、功能食品的发展阶段 （1）第一代功能食品 为初级功能食品，根据食品中的营养素成分或强化的营养素来推知该类食品的功能。 （2）第二代功能食品 经过动物和人体实验证明具有某种生理调节功能的食品。其生产工艺要求更科学、更合理，以避免其功效成分在加工过程中被破坏或转化。 （3）第三代功能食品 需要确知具有该项功能的功能因子（或有效成分）的化学结构及其含量。应当功能效成份明确，含量应可以测定，作用机理清楚，研究资料充实，临床效果肯定。 我国功能食品的管理 《保健食品注册管理办法》起草说 一、制定《办法》的重要性和紧迫性 审批主体的改变 卫生部 国家食品药品管理局 法律背景发生了变化 《行政许可法》的颁布实施 现行保健食品审批的法规文件零散、不完整 没有一部完整的有关保健食品审批的法规 文件 社会经济的不断发展，给保健食品注册管理工作带来了许多新情况、新问题，现行保健食品审批的法规文件已不能适应现实形势的需要。 二、起草《办法》的基本原则 依法制定的原则 遵循市场经济规律的原则 保持政策法规相对稳定性和连续性的原则 实事求是的原则 《办法》共分两个部分 一、正文，共九章 第一章 总则 第二章 申请与审批 第三章 原料与辅料 第四章 标签与说明书 第五章 试验与检验 第六章 再注册 第七章 复审 第八章 法律责任 第九章 附则 国产保健食品注册申请与审批程序 进口保健食品注册申请与审批程序 注册时限（二） 总的审查时限 新产品注册申请：国产产品100日；进口产品90日。 变更申请：65－75日 国产保健食品技术转让申请：65日。 批准证书送达时限：10日 需要补充资料的注册申请的审查时限：新产品在原审查时限的基础上延长30日，变更申请延长10日 对保健食品使用的原料和辅料的要求 应符合国家标准和卫生要求。如无国家标准，应当提供行业标准或自行制定的质量标准，并提供与该原料和辅料相关的资料。 应对人体健康安全无害。在食品中限制使用的物质不得超过国家规定的限量。 生产普通食品使用的原料和辅料、卫生行政部门公布或批准的可以食用的原料和辅料以及SFDA公布的可用于保健食品的原料和辅料可作为保健食品的原料和辅料。 申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在公布范围内的，应按照有关规定提供该原料和辅料相应的毒理学安全性评价试验报告及相关的食用安全的资料。 国家规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。 既是食品又是药品的物品名单 87个 主要是中国传统上有食用习惯、民间广泛食用，但又在中医临床中使用的物品。 丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根