医疗器械安全评价系统模型和评价系统数据库软件开发.ppt

目录 1简述 2国内外医疗器械安全性研究 3研究意义 4研究内容 5研究方法和技术路线 6总结 1简述 1简述 卫生技术评估（Health Technology Assessment, HTA）是对卫生技术的性质、效果和其他影响进行系统评价。 卫生技术评估的主要目的是给卫生技术领域的政策制订提供信息，对卫生技术的开发、应用、推广与淘汰实行政策干预 。 医疗器械综合评价是卫生技术评估具体应用的一种。其内容为 任何被批准上市的医疗器械只是一个风险可接受的产品。医疗器械所蕴藏的风险若超过其受益，势必关系到病人的健康状况和生命安全、医院的医疗质量和服务信誉以及企业所获的经济效益和监管处罚。 安全性评价是医疗器械综合评价的重中之重。 研究目标 建立医疗器械安全性评价系统模型，使医疗器械可以按照类别来确定其评价指标体系，同时开发和完善产品数据库软件，保证医疗器械评分的实时性和一致性。 2国内外医疗器械安全性研究 2.1政府监管部门的安全性评价 美国FDA 1）FDA医疗器械上市前通告（510K） 在510K申请中要求制造商提交的文档包含21个部分，其中12个部分和技术安全有关：预期用途、器械描述、实质等效、标签、灭菌和货架期、生物相容性、软件、电磁兼容性和电气安全、实验室测试、动物测试、临床测试以及其他方面 2）FDA医疗器械上市前审批PMA 对象：不能列为第一类的医疗器械，也没有足够的信息比较或判断用510K可以获得器械安全性和有效性的合理保证，而且器械是用于支持或维持人类生命，或对阻止损害人类健康极为重要，或可能表现出潜在的不合理的致病或致伤风险的器械 2）FDA医疗器械上市前审批PMA 技术安全性要求： 3）FDA上市后评价数据库 制造商和使用机构经验数据库MAUDE包含： 制造商、品牌名、型号、类别号、批号、有效期、生产日期 FDA接收时间、报告时间、事件发生时间、报告源 事件描述、制造商陈述 事件类型、患者最新情况、涉及的器械和患者数量、是否不良事件、是否器械问题、具体器械问题 器械是否得到制造商评估、是否植入性器械、是否一次性器械、是否第一次使用 医疗器械召回数据库Recall 包含了2002年10月以来的医疗器械召回记录及其分类。除了制造商信息，召回记录还包括召回的原因、等级、受影响的产品分布以及应对措施。 欧盟CE认证 医疗器械产品进入欧盟市场需要医疗器械生产商提供技术建设文档（TCF） TCF安全性文档为 我国药监局SFDA 在我国《医疗器械注册管理办法》中规定的制造商提交的安全性文档为 我国存在的问题是 尽管各国的安全性监管都以ISO14971标准为蓝本，但我国监管过程中缺少明确的技术指导文件规定何种产品必须提供何种资料，即缺少关于医疗器械如何选取评价指标体系的系统。 缺少数据库能够记录和共享同类产品的实验室数据和临床数据。已经实际使用多年而申请重新注册的医疗器械中，大量的金属、高分子材料被要求补做生物相容性试验、毒性试验、遗传试验等等，这也造成了大量时间和资源的浪费。 2.2第三方机构的安全性评价 在美国，ECRI研究中心是全球最大的卫生技术管理与咨询机构之一。 其医疗器械系统（health devices system） ECRI器械比较系统（device comparision system）向医疗单位提供包括技术概览、采购指南、ECRI 推荐意见、操作因素、制造商生产规格等方面的分析信息，来为医疗单位采购何种医疗器械提供咨询指导服务。ECRI的评价模型已比较成熟，但其需要强大的数据库资源来支持和配合， NICE 英国卫生与优秀临床国家研究所简称NICE成立于1999年，是英国国家卫生局（NHS）的特殊机构。 NICE开创了评估路径项目，通过此项工作发布了大量临床评估报告，主要研究某些特殊治疗是否应被NHS考虑接受。其临床评估主要考虑了有效性评估和效益成本分析。 TUV 作为欧盟最大的第三方认证机构，TUV研究医疗器械企业的安全风险管理。 结合ISO14971，TUV提出了“全员参与、准则明确、全面评估、有效验证”。 2.3学术机构的安全性评价研究 美国弗吉尼亚理工大学应用健康科学中心CAHS，阐述了HACCP如何在寻找和评价关键危害、如何在关键危害上致力控制、HACCP的特性以及实施过程。 Early technology assessment of new medical devices，作者JB Pietzsch, ME Paté-Cornell – 发表于International Journal of Technology Assessment in Health 我国学术机构 2007年中国协和医科大学欧阳昭连及其导师池慧发表硕士论文《在用医疗器械风险管理问题及对策研究》