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药品批发企业程序 目 录 一、质量管理体系内部审核程序…………………………KXYYQP001 质量体系内部审核流程图 二、药品购进程序…………………………………………KXYYQP002 药品购进程序图 三、首营企业、首营品种审核操作程序…………………KXYYQP003 首营企业、首营品种审核操作程序图 四、药品验收入库程序……………………………………KXYYQP004 药品质量验收细则 药品质量验收入库程序图 五、药品在库养护程序……………………………………KXYYQP005 药品在库养护程序图 六、药品销售程序…………………………………………KXYYQP006 药品销售程序图 七、药品出库复核程序……………………………………KXYYQP007 药品出库复核程序图 八、退货药品操作程序……………………………………KXYYQP008 购进退出程序图 在库退出程序图 销后退回药品操作程序图 九、不合格药品质量处理程序……………………………KXYYQP009 不合格药品处理流程图 十、分析天平使用操作程序………………………………KXYYQP010 十一、澄明度检测仪操作程序……………………………KXYYQP011 十二、库房空调机使用操作程序…………………………KXYYQP012 十三、标准比色液使用操作程序…………………………KXYYQP013 十四、销售终止妊娠药品程序……………………………KXYYQP014 质量管理体系内部审核程序 执行部门：宜章康祥医药有限公司 版本号：第四版 KXYY-QP-001 起草部门：质管部 起草人： 审阅人： 起草日期： 年 月 日 批准日期： 年 月 日 执行日期： 年 月 日 批准人： 变更记录： 变更原因： 一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品质量和服务质量。 二、适用范围：适用于公司质量体系的内部审核。 三、定义： 1、质量：一组固有特性满足要求的程度。 2、质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。 3、质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。 4、质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。 5、评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 6、审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审定准则和程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。 四、职责： 1、质管部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动。 2、质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组。审核组成员不参加与其有直接责任的项目的审核。 3、审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门应及时采取措施整改，并将整改情况报质管部。 五、审核范围： 1、质量管理体系内部审核 制度文件名： 质量管理体系内审核程序 文件编号：KXYY-QP-001 共3页，第2页 实施日期： 年 月 日 第 ４ 版 质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量 审核。 ⑴质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所； ⑵应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次； ⑶因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核； ⑷服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。 2、内部质量审核的准备 ⑴审核计划的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排； ⑵审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 六、审核程序： 1、内部质量审核每年进行1-2次，由质量负责人主持。 2、由质量管理部组织编制年度审核计划，经质量负责人审批后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。 3、审核组长（质管部经理）编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由质管部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。 4、质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。 5、审核报告： ⑴审核报告由审核组长负责编写； ⑵审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据，审核组成员、审 制度文件名： 质量管理体系内审核程序 文件编号：KXYY-QP-001 共3页，第3页 实施日期：