w1--质量管理体系内部审核程序.docVIP

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2017-08-24 发布于广东
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鞍山市鸿昇元药业有限公司文件名称质量管理体系内部审核程序编号 HSY—QP—001—2013 起草部门质管部起草人王占忠审阅人赵伟安批准人景文明起草日期 2013.3.1 批准日期 2013.5.15 执行日期 2013.31. 版本号 2 变更原因新订 □ 修订 ▊ 文件分发质量部质量管理体系内部审核程序 1目的：是公司领导检查和评估质量管理体系进行的充分性、适宜性及其有效性，以达到满足质量过程控制要求为目的，确保药品、人员、工作和硬件质量符合GSP标准的要求。 2适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 3定义： 3.1质量：一组固有特性满足要求的程序； 3.2质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 3.3质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 3.4质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求； 3.5评审：为确保主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； 3.6审核：为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 4质量审核的项目： 4.1质量管理体系审核； 4.2质量方针和目标审核； 4.3组织机构及质量管理职责审核； 4.4人员与培训审核； 4.5质量管理文件审核； 4.6设施设备审核 4.7校对及验证审核； 4.8采购审核； 4.9收货与验收审核； 4.10储存与养护审核； 4.11销售审核； 4.12出库审核； 4.13运输与配送审核； 4.14售后管理审核； 4.15质量活动过程的控制审核（开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。 8