2012 偏差处理单.docVIP

偏差处理单 第1页 共3页 文件编号：Z-SMP-QM000028-R01（00） 偏差来源 偏差编号 涉及品种/批号 偏差管理人员 1、偏差的种类：中控缺陷□ 混淆□ 外来异物□ 人员失误□ 包装缺陷□ 环境□ 未按规程执行□ 潜在的污染□ 文件记录缺陷 □ 客户投诉□ 过期物料、设备□ 校验、预防维修□ 设备故障、过程中断□ 包材、物料□ 其它 □ 偏差概述： 发现人/日期及时间： 应急处理措施： 风险评估： 部门/车间负责人/日期： 事件是否属实 是□ 否□ 现场QA/日期： 2、偏差类别 次要□ 主要□ 重要□ QA负责人/日期： 3、相关部门组成偏差小组，对偏差进行调查，评价潜在的影响和进行风险评估,确定受影响物料处置意见；召开会议得到一致意见。 相关部门： 生产计划部□ 质量管理部□ 设备工程部□ 物料部□ 技术部□ 注册部□ 其它□ 调 查 根源类别 人员/行为□ 设备/设施□ 产品/物料□ 文件/记录□ 环境□ 其它□ 调查期限 自： 年 月 日 至： 年 月 日 注：30天之内，如果没有结束，请注明原因：  偏差处理单（续页） 第2页 共3页 文件编号：Z-SMP-QM000028-R01（00） 偏差的根源：  偏差管理员/日期： 风险评估： 偏差小组签名： 4、采取的措施：偏差小组召开会议，得到一致意见。 相关项目： 设备设施□ 化验室检验□ 图纸□ 培训□ 验证□ 程序□ 批记录□ 稳定性□ 软件□ 安全、环境□ 印字包材□ 供应商□ 校验□ 其它□ 纠正与预防措施 责任人 预期时间 部门/车间负责人/日期： 偏差处理单（续页） 第3页 共3页 文件编号：Z-SMP-QM000028-R01（00） 相关物料最终处置意见： QA主管/日期: 质量管理部经理终审：