SMP-ZL-00049偏差处理管理制度.docVIP

1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有的偏差得到有效的调查和评估，适当的处理方案得到批准并实施。 2、适用范围：适用于与原料、半成品、成品、工艺过程、规程、标准、厂房设施、环境控制、计量校准、验证以及与质量相关的涉及GMP和各SOP执行的所有偏差。 3、定义 3.1 偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如原料及产品检验结果超标、产品贮存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外事件。 3.2 偏差的分级： 3.2.1 严重偏差：违反GMP质量管理制度或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，一直产品整批报废或成品召回等后果的时间。 3.2.2 重大偏差：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工等后果，严重违反GMP及相关SOP的事件。 3.2.3 次要偏差：不会影响产品质量或临时性调整 3.3 偏差的种类（举例）： 3.3.1 检验结果超标：原料、中间品、成品检验结果超出标准要求。 3.3.2 生产过程缺陷：中间体检查超出标准要求。 3.3.3 混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品或同批而用不同的包材的产品混在一起。 3.3.4 异物：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现异物。 3.3.5 潜在的污染：如不能正确清除某种物料可能导致产品的污染。 3.3.6 过期的物料/设备：中间体/半成品超过规定的贮存期限或使用了超出校验期的设备。 3.3.7 设备故障/生产中断：因设备故障/生产中断（因动力原因如水、电、气、汽导致）导致产品质量缺陷或潜在威胁， 3.3.8 环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境检测指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。 3.3.9 校验/预防维修：涉笔仪器校验不能按计划执行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围，预防维修未按计划准时执行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。 3.3.10 包装缺陷：包装设计缺陷 3.3.11 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。 3.3.12 文件记录缺陷：使用过期文件、记录不规范、文件丢失。 3.3.13 未按规程执行：违反批准的程序、生产指令。 3.3.14人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，系统录入错误等。 3.3.15旧版包材、零散物料：零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料及每月应进行集中处理的物料。 3.3.16 其他：未列入以上的偏差。 3.4 偏差根本原因类别 3.4.1 人员：违反SOP进行操作，未经批准修改工艺参数，记录填写/修改不规范及记录因污染、损坏等原因需要更换等导致偏差的发生。 3.4.2 设备：由于生产设备和设施如动力运行故障、设备仪器故障，对设备/设施/系统的监测未能如期执行或监测结果超标等导致偏差的发生。 3.4.3 物料：原辅料/包装材料检验不合格或虽检验合格但是在使用过程中发现异常导致的偏差。 3.4.4 文件：现有的SOP、质量标准等文件存在缺陷导致的偏差。 3.4.5 环境：因外界环境导致的偏差。 3.4.6 其他。 4、职责 4.1 质保部负责起草/修订本程序，生产部、质保部负责审核本程序，执行总裁负责批准本程序。 4.2 偏差发生的部门/人员负责及时、如实报告偏差；采取应急处理措施，协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施。 4.3 偏差涉及的相关部门配合调查偏差的原因，提出处理意见及纠正预防措施，并提供相应的书面支持文件。 4.4 偏差处理小组（由质保部、生产部、设备部及计划财务部负责人）负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施。 4.5 QA：评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门；不定期组织偏差处理小组会议（特殊情况可随时）；负责调查偏差产生的原因，跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果，决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法，负责所有相关文件的编号、下发及存档，负责偏差的汇总分析。 4.6 QA主管/质保部负责人：负责对次要风险等级及主要风险等级的偏差的终审。 4.7 质量副总：负责对严重风险等级的偏差的终审。 5、规程 5.1 偏差的鉴定、隔离和报告 5.1.1 偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门的负责人和QA。 5.1.2 化验出现的任何超标事件，首先进行复检，如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。 5.1.3 对于投诉事件，首先确认该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。 5.1.4 重大问题执行质量事故及重大质量