药物临床试验运行管理制度和流程.docVIP

临床试验运行流程 GCP及ICH GCP要求，参照国内、外开展药物临床试验的经验，结合我机构药物临床试验的特点，制定本制度与流程。 步骤一：申办者/CRO若有意在我院开展药物临床试验，请首先与本机构就研究科室、PI等相关问题进行商洽。 步骤二：申办者/ CRO递交临床试验申请材料 申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交《伦理审核申请书》（附件2）递交机构办公室秘书。 步骤三：审核 1． 申办者/CRO与临床科室和机构共同商定主要研究者（PI） 2．PI提出研究小组成员 3． 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核 步骤四：主持或召开研究者会议 1.??? PI遵照“PI指引”开展临床试验工作。 2.??? 若本单位为该项目的组长单位， PI主持召开研究者会议；若为参加单 位，主要研究者、机构代表应参加研究者会议。 步骤五：伦理委员会审核 ?由申办者/CRO按照（附件1）要求，将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室秘书存档。 步骤六：临床协议及经费审核 伦理委员会讨论同意并取得伦理批件后，申办者/CRO与研究者初步拟定协议和经费预算，签字确定后递交机构办公室秘书，并呈交机构负责人（主管院长）签字生效。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者/CRO应尽快将临床试验材料交项目研究小组，按照“吉林大学第一医院临床试验用药品管理制度”和“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”的原则，将试验药物交予药剂科保管（苏兴国） 步骤八：临床启动会的召开 协议签署后，由申办者/CRO负责召集、PI主持本研究单位现场项目启动会，对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有该项目的成员均应参加。 步骤八：项目实施 1.????? 实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。 2.????? 研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。 3.????? 机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。 4.????? 在试验过程中，若发生SAE，PI按照相关的SOP积极处理，并及时通报机构及伦理委员会。 5.????? 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。 6.????? 如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。 7.????? 临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。 步骤九：药物回收与材料归档 1.??????? 项目结束后，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”清点剩余药物，退返申办者/CRO； 2.??????? 项目结束后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验材料及时归档与退返。 3.??????? 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告，若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。 步骤十：总结报告的审核 申办者/CRO将总结报告交至机构办公室秘书，待“临床试验项目结题签认表”签字确定后，由机构主任会议审议、签字、盖章。 1 报送资料目录 伦理会审批 机构备案 2 伦理审查申请书（电子版） √ √ 3 组长单位伦理审批表 √ √ 4 国家食品药品监督管理局批件 √ √ 5 临床试验委托书(原件备案) √ √原件 6 试验方案及其修正案（注明版本号和定稿日期） √ √ 7 知情同意书（注明版本号和定稿日期） √ √ 8 病例报告表（注明版本号和定稿日期） √ √ 9 试验用药物的药检证明（包括试验药物及对照药物） √ √ 10 研究者手册（注明版本号和定稿日期） √ √ 11 申办者及试验药物生产单位资质证明（营业执照，生产许可证、GMP） √ √ 12 委托协议或委托生产批件（委托生产适用） √ √ 13 药品注册证（Ⅳ 期适用） √ √ 14 用于招募受试者的材料（如采用） √ √ 15 临床前实验室资料（I期适用） √ √ 16 试验用药品的标签 √ √ 17 保险材料（如已为受试者购买保险者适用） √ √ 18 产品注册标准（医疗器械适用） √ √ 19 检验报告和自测报告（医疗器械适用） √ √ 20 临床试验须知（医疗器械适用） √ √