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生产厂房净化系统验证方案 文件名： 生产厂房净化系统验证方案 编号： 制定人： 制定日期： 版次： 修订人： 修订日期： 印数： 审核人： 审核日期： 颁发部门： 批准人： 批准日期： 生效日期： 分发至： 修订情况： 验证方案组织与实施 该生产厂房净化系统验证工作由设备工程部负责组织，设备工稆部、生产技术部、质量管理部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 验证小组成员 部门 人员 设备工程部 生产技术部 质量管理部 QC检验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 方案审核 部门 签名 日期 方案批准 批准人 批准日期 目 录 引言 安装确认 高效过滤器过滤效率测定 洁净室正压检测 洁净室各高效过滤器风口送风量检测 洁净区洁净指标确认 温湿度确认 光照度确认 9. 熏蒸灭菌效果确认 10. 验证周期 引言 1.1 概述：本验证方案针对 1.2 验证目的 1.2.1 检查并确认生产厂房中央空调、送回风管路、高效过滤器、散流器、回风口等安装是否符合要求。 1.2.2 检查并确认生产厂房各功能间彩钢板隔断、地漏、水池、传递柜及地坪制作安装及检查是否符合要求。 1.2.3 检查并确认生产厂房洁净区内各种管道、灯具、风口等公用设施是否易于清洗。 1.2.4 检查并确认生产厂房洁净区的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具或天棚在连接部位是否密封。 1.2.5 检查纯化水系统、气体净化系统、冷却水、蒸汽、电气系统、火灾报警系统、电视监控系统、应急照明系统等安装是否符合要求。 1.2.6 检查并确认生产厂房中央空调自动控制系统是否符合要求。 1.2.7 检查并确认生产厂房洁净区空气静压差及洁净度是否符合要求。 1.2.8 检查并确认生产厂房中央空调送、回、新风量是否符合要求。 1.2.9 检查并确认生产厂房各排风机安装及排风量是否符合要求。 1.2.10 检查并确认生产厂房各洁净室送风口风速、送风量、换气次数及总送风量是否符合要求 1.2.11 检查并确认生产厂房各洁净室温湿度是否符合要求。 1.2.12 检查并确认生产厂房各洁净室甲醛气体熏蒸灭菌效果是否符合要求。 1.3 验证标准 卫生级别 项目 300，000级 100，000级 10，000级 100级 换气次数/h 不小于10 不小于15 不小于25 / 空气流速（m/s） / / / 不小于0.25 尘埃粒子数 /m3 ≥0.5μm ≥5μm ≤10，500，000 ≤60，000 ≤3，500，000 ≤20，000 ≤350，000 ≤2，000 ≤3，500 0 空气菌落计数 活微生物/m3 ≤1000 ≤500 ≤100 ≤5 沉降菌 个/（Φ90mm，0.5h） ≤15 ≤10 ≤3 ≤1 正 压 (Pa) ≥10 ≥10 ≥10 ≥10 温 度 ℃ 18～26℃ 18～26℃ 18～26℃ 18～26℃ 相对湿度 45～65% 45～65% 45～65% 45～65% 照明度 ≥300lux ≥300lux ≥300lux ≥300lux 2. 安装确认 2.1 中央空调器安装确认 2.1.1 材料 部件 要求 箱体 彩钢板聚胺酯发泡塑料、耐腐蚀、保温性能好 加热器 铝合金翅片、铜管 表冷器 铝合金翅片、铜管 挡水板、积水盘 不锈钢 初效、中效过滤器 超细玻璃纤维薄毡 2.1.2 电源连接 项目 设计要求 电压 380Ｖ三相四线制 功率 37KW 频率 50HZ 接地保护 ≤4Ω 2.1.3 蒸汽连接 项目 设计要求 蒸汽压力 0.05 –0.3MPa 管道连接 Ф50mm管径 管道材料 无缝钢管 加热器排数 两排 2.1.4 冷却水连接 项目 设计要求 冷却水压力 0.15—0.3MPa 管道连接尺寸 Ф80mm管径 冷却水进水温度 小于8 ℃ 冷却水进、回水温差 大于2 ℃ 表冷器排数 10排 积水盘有无水封防倒灌装置 有 2.2 空调箱密封性检查 检查部位 设计要求 箱体四周彩钢板接合处 箱体四周彩钢板接合处无泄漏 箱体两个检修门 箱体两个检修门密闭无泄漏 2.3 送回风管安装及检查 2.3.1 制作时要求 检查项目 设计要求 材质 镀锌钢板 风管壁厚 0.7mm 风管清洁 制作后风管内壁应清洁并两端封口 2.3.2 安装及检漏 2.3.2.1 检查方法：利用黑暗背景用卤素灯放入风管内，利用灯光照射，如果有泄漏处，则灯光从泄漏处透出。 2.3.2.2合格标准：利用暗背景灯光照射，风管内