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非法人医疗器械经营企业许可证申报材料范本 非法人〈医疗器械经营企业许可证〉申办材料范本 材料清单 16 1、 申请表（新开办、换证） 17 2、工商营业执照复印件（换证） 19 3、 名称预核准证明（新开办） 19 4、 许可证复印件（换证） 19 5、开办企业基本情况（新开办） 20 6、自查报告、评分表（换证） 20 7、企业负责人简历（月份要连续） 1 8、企业负责人身份证复印件 2 9、企业负责人学历复印件 3 １0、质管员简历（月份要连续） 4 １1、质管员身份证复印件 5 １2、质管员学历复印件 6 １3、售后服务简历（月份要连续） 7 １4、售后服务身份证复印件 8 １5、售后服务学历复印件 9 16、公司组织机构 10 17、注册场所地理位置示意图 11 18、注册场所平面图 12 19、注册场所租赁合同 13 ２0、注册场所产权证复印件 14 ２1、仓库地理位置示意图 15 ２2、仓库平面图 16 ２3、仓库租赁合同 17 ２4、仓库产权证复印件 18 ２5、企业产品质量管理制度文件、法律法规及储存设施、设备目录 19 26、材料真实性声明 22 27、授权书 23 材料清单 厦门市医疗器械经营企业许行政许可申请材料清单 企业名称：ＸＸＸＸＸ　　　　　　　　　　　□开办　　　　□换证　　　□变更 序号 材料名称 页数 备注 １ 《医疗器械经营企业许可证》申请表 ４ ２ 自查报告及评分表 ５ ３ 企业名称预核准通知书或营业执照复印件 １ 复印件 ４ 经营许可证复印件 １ ５ …… ６ …… 授权书 合计：　　份　　　页　　　　　　　　　　　　　提交日期：　　　　　年　　月　　日 申请经办人签名：　　　　　　　　　　　　　　　机关输人签名： 注：提交资料为复印件的在备注栏中说明。本清单一式二份，申请人、机关各厦一份 申请表（新开办、换证） 《医疗器械经营企业许可证》 申请表 项目名称： 厦门市XX医疗器械经营部 注册地址： 厦门市湖南北路 （盖章） 联系电话： 138XXXXX3852 9354672 邮 编： 361000 填报日期： 2008 年 03 月 06 日 福建省食品药品监督管理局印制 企业名称 厦门市XX医疗器械经营部 注册地址 厦门市湖南北路XX号 邮政编码 361000 仓库地址 厦门市湖南北路XX号 经济性质 法人代表 负责人 XX 质量管理人员 XXX XXX 经营场所面积 XXX平方米 仓库面积 XXX平方米 联系人 XXX 电话号码 138XXXX3852 经营医疗 器械的类别 二类：6846助听器 企业人员情况 职工总数 X 技术人员总数 X 质量管理人员数 X 售后服务人员数 X 中级职称以上人员数 X 初级职称人员数 X 职 务 姓名 性别 年龄 文化程度 职称 所学专业 董事长 XX 男 46 研究生 药师 中药学 总经理 XXX 女 30 大专` 临床医学 质管部经理 XXX 男 25 大专 临床医学 质量管理员 XXX 男 25 本科 电子信息科学与技术 售后服务 XX 女 32 中专 电子仪器 2、工商营业执照复印件（换证） 名称预核准证明（新开办） 许可证复印件（换证） 5、开办企业基本情况（新开办） 基本情况介绍中应包括拟开办企业经营场所、仓库、人员的基本情况，所配置的质量管理人员是否与经营范围相适应，质量管理软件的名称和功能是否符合溯源性安全管理要求，企业组织机构图及其相关职能，企业所能提供的售后服务情况等。 6、自查报告、评分表（换证） 厦门ＸＸ医疗器械有限公司 更换《医疗器械经营企业许可证》自查整改报告 我公司厦门ＸＸ医疗器械有限公司的《医疗器械经营企业许可证》有效期为2003年4月31日至2008年4月31日，即将要到期。按照医疗器械监督管理条例上的有关规定，现向福建省药品监督管理局申请更换《医疗器械经营企业许可证》。依据《医疗器械经营企业审查评分办法》进行了自查评分，对不足之处及时进行了整改。现将自查整改情况报告如下： 一、企业概况： 厦门广天医疗器械有限公司是一家主营二、三类医疗器械的企业。公司法定代表人、负责人为ＸＸ，总经理为ＸＸＸ，现有员工8人，注册地址：厦门市北京西路39号706-707室；仓库地址：厦门市上海南路7461号308、310、312室，上一年公司经营额为2203万元。 二、自查过程及情况： 1、通过查看公司组织结构图、人员花名册、质量管理人