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第一章 对兽药的规定 欧盟理事会（EEC） No.2377/90法规 1990年6月26日 制定了欧共体确定动物源性食品中 兽药产品最大残留限量（MRL）的程序 欧盟理事会， 根据欧共体成立条约，特别是其中的第43条， 根据欧洲委员会的提议， 根据欧洲议会的意见， 根据经济和社会委员会的意见， 鉴于对食用动物使用兽药产品会导致其产生的相关食品中有药物残留； 鉴于科学和技术的发展，可在甚至更低的浓度水平上检测食品中的兽药残留；鉴于此，应确定在所有动物源性食品(包括肉、鱼、奶、蛋和蜂蜜)中兽药药学活性物质的最大残留限量； 鉴于为了保护公共健康，建立最大残留限量必须依据普遍认可的安全评估原则，并充分考虑国际组织，特别是食品法典委员会，对这类物质安全性进行的其它科学评估，或者欧共体内其它科学委员会由于其它原因对这些物质所进行的评估； 鉴于兽药产品的使用在农业生产中起重要作用；鉴于建立最大残留限量将有利于动物源性食品的市场； 鉴于成员国建立不同的最大残留限量可能会阻碍食品和兽药产品的自由流通； 鉴于此，共同体有必要依据一个尽可能最高质量的科学评估方法，来制定建立兽药产品最大残留限量的程序； 鉴于欧盟动物源性食品贸易相关法规认识到制定最大残留限量的必要性； 鉴于对食用动物中新使用的药物活性物质的管理，以及最大残留限量建立的系统性，需制定临时条款； 鉴于对目前食用动物所使用的兽药制定最大残留限量必须做出安排，然而，鉴于建立限量的复杂性，以及需包括的物质很多，需要有长期的过渡安排； 鉴于兽药委员会科学评估后，须通过1981年11月28日欧盟理事会指令81/852/EEC（被指令87/20/EEC做了最新修改） “关于就成员国兽药产品相关的分析、药学毒理学和临床标准和规则的法律协调一致性的”设定的该委员会，以确保欧洲委员会和成员国的密切合作，建立对最大残留限量的快速批准程序。鉴于还需要建立对那些可能会被证实为不足以保障公共健康的容许量的紧急程序； 鉴于通常药物引起的免疫反应与天然的免疫反应不易区分，而且并不影响动物源性食品的消费者； 鉴于应按指令81/852/EEC规定原则列出残留安全性评估必需信息， 兹通过本法规： 第1条 1. 根据本法规目的，须采用下列定义： （1）“兽药产品残留”：指所有药学活性物质，不论是有效成分、赋形剂或降解产物，及使用了该兽药产品的动物的相关食品中含有的药物代谢产物； （2）“最大残留限量”：指使用兽药产品导致的，欧盟可能接受作为法律允许或认可的食品中可接受残留的最高浓度（鲜重基础上用mg/kg或μg/kg表示）。 是根据认为对人类健康没有毒理学危险的残留的种类和量，毒理学危险表示为每日允许摄入量(ADI)，或根据使用附加安全因子的临时ADI。还考虑到了其它相关的公共健康风险和食品科技方面因素。 建立最大残留限量（MRL）时，还考虑到植物源食品中出现以及来自环境的的残留。而且，MRL可降低至实际分析方法可能检测的程度，以保证与使用兽药的良好操作相一致。 2. 本法规不适用于产生主动或被动免疫反应的或作为免疫兽药产品成分用于诊断免疫状态的生物源活性成分。 第2条 建立最大残留限量的兽药产品所使用的药学活性物质名录应包括在附录I，应按第八条中的程序来批准。除了第九条规定的，对附录I的任何修订应按相同程序进行。 第3条 根据对兽药产品中使用的药学活性物质的评价，表明对于保护公共健康并不需要建立最大残留限量的物质，应包括在附录II中，并按第八条中的程序来批准。除了第九条规定的，对附录II的任何修订应按相同程序进行。 第4条 假如没有证据表明设定浓度的关注物质对消费者健康造成危害，自本法规开始执行日起，可建立兽药产品中使用的该药学活性物质的临时最大残留限量。临时最大残留限量应有不超过5年的适用期限。如果证明了便于正进行的科学研究，例外情况期限只能延长一次，不超过两年。 在特定情况下，本法规开始执行日起，也可对以前兽药产品中未使用的药学活性物质建立临时最大残留限量，只要该物质关注浓度残留没有危害消费者健康的假设依据。 建立临时最大残留限量的兽药产品所使用的药学活性物质名录应包括在附录III，并应按第八条中的程序来批准。除了第九条规定的，对附录III的任何修订将按相同程序进行。 第5条 当动物源性食品中所含的兽药产品所使用的药学活性物质的任何浓度的残留都会危害消费者健康时，该物质应包括在附录IV中，并应按第八条中的程序来批准。除了第九条规定的，对附录IV的任何修订将按相同程序进行。 欧盟应对食用动物禁止使用附录IV所列物质。 第6条 1. 若要将施用于食用动物的兽药产品中药学活性物质列于附录I, II或III中，应向按照欧盟理事会法规(EEC) No 2309/93建立的欧洲药品评估局递交制定最大残留限量申请。 申请应包含