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保健食品管理 南平市食品药品监督管理局保化科 陈育新 2013.10.27 目 录 一、保健食品定义和特征 二、保健食品批准文号管理 三、保健食品包装、标签和说明 书管理 四、保健食品广告管理 五、保健食品经营管理 六、保健食品经营有关法律责任 七、保健食品经营企业卫生条件审核证明的申办和变更 一、保健食品定义和特征 （一）保健食品定义 保健食品，声称具有特定保健功能的食品，即适宜于特定人群食用、具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理。 （二）保健食品特征 1、 安全性：食用安全是根本 2、 功能性：科学认识功能作用 目前我国卫生部公布的 保健食品的保健功能 2003年5月1日起实施的《保健食品检验与评审技术规范》公布的保健食品功能为27种。分别是：(1)增强免疫力功能； (2)辅助降血脂功能； (3) 辅助降血糖功能；(4)抗氧化功能；(5)辅助改善记忆功能；(6)缓解视疲劳功能；(7)促进排铅功能； (8)清咽功能；(9) 辅助降血压功能；(10)改善睡眠功能；(11)促进泌乳功能；(12)缓解体力疲劳功能；(13)提高缺氧耐受力功能； (14)对辐射危害有辅助保护功能；(15)减肥功能；(16)改善生长发育功能；(17)增加骨密度功能；(18)改善营养性贫血功能；(19)对化学性肝损伤有辅助保护功能； (20)祛痤疮功能；(21)祛黄褐斑功能；(22)改善皮肤水分功能；(23)改善皮肤油份功能；(24)调节肠道菌群功能；(25)促进消化功能；(26)通便功能；(27)对胃粘膜损伤有辅助保护功能。 2、国家从来未批准过补脑、提高智商等功能的保健食品。国家批准的改善记忆、缓解体力疲劳、增强免疫力等功能的保健食品不适用于补脑、提高智商、缓解脑力疲劳。消费者在选购保健食品时，要理性消费，谨防受骗，切忌相信个别不法企业的虚假夸大宣传。 案例：某局查获的标示批准文号为“国食健字的保健食品虫草清肺胶囊，其包装标示“保健功效：清热化痰，止咳平喘，补肺益肺。且于急慢性支气管炎、久病咳喘、胸闷气喘、发热口渴、痰色黄白或黏稠不畅等。”该产品宣传的保健功效甚至与中成药等同，违反了一个保健食品不超过两个保健功效的规定，同时这些功效都不属于保健食品的27项功能范围。经查该产品为假冒产品。这是擅自改变或增加产品功能的典型情况。 要注意： 1、2000年1月14日，《卫生部关于调整保健食品功能受理和审批范围的通知》规定，同一配方保健食品申报和审批功能不超过两个。这也就意味着2000年后批准的保健食品功能最多为两个，如果存在三个或三个以上的功能，就意味着有违法行为存在的可能。 （三）保健食品与食品、药品的区别 1、概念 2、用途 3、标签标识 4、原料特点 5、用法用量 （三）保健食品与食品、药品的区别 1、保健食品与普通食品的共性和区别 　　保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性, 既可以是普通食品的形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型；保健食品标签说明书可以标示保健功能，而普通食品的标签不得标示保健功能。 　　保健食品与一般食品的共性：保健食品和一般食品都能提供人体生存必需的基本营养物质(食品的第一功能)，都具有特定的色、香、味、形(食品的第二功能)。 　　保健食品与一般食品的区别：(1)保健食品含有一定量的功效成分(生理活性物质)，能调节人体的机能，具有特定的功能(食品的第三功能)；而一般食品不强调特定功能。(2)保健食品一般有特定的食用范围(特定人群)，而一般食品无特定的食用范围。 　　在一般食品中也含有生理活性物质，由于含量较低，在人体内无法达到调节机能的浓度，不能实现功效作用。保健食品中的生理活性物质是通过提取、分离、浓缩(或是添加了纯度较高的某种生理活性物质)，使其在人体内达到发挥作用的浓度，从而具备了食品的第三功能。 2、保健食品与药品区别 　 保健食品与药品的主要区别是，保健食品不能以治疗为目的，但可以声称保健功能，不能有任何毒性，可以长期使用；而药品应当有明确的治疗目的，并有确定的适应症和功能主治，可以有不良反应，有规定的使用期限。 (四）保健食品批准文号管理 保健食品批准文号变迁 卫生部对保健食品管理是1996年11月4日至2003年7月8日。 其