药物分析B标准答案及评分标准.docVIP

怀化学院 课程考核标准答案与评分标准 课程名称 [110203]药物分析及实验 考试时间 试卷代码 110203 命题人 赵子剑 考核对象 09级制药工程 试卷类型 B卷 考核方式 考试 考试方式 闭卷 一、名词解释（每小2分，共10分） 1、含量均匀度：是指小剂量或单剂量的固体制剂、半固体制剂和非均相液体制剂等每片（个）含量符合标示量的程度。 2、药物纯度：药物的纯度是对药物中所含杂质及其最高限量的规定。 3、精密度：是指在规定的测试条件下，同一均匀样品经多次取样测定所得结果之间的接近程度，一向用偏差、标准偏差、相对标准偏差表示。 4、杂质限量：药物中所含杂质的最大允许量。 5、药品质量标准：药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 二、选择题（每小题2分，共40分） 1B 2B 3C 4C 5B 6A 7C 8D 9C 10A 11B 12D 13C14D 15C 16D 17E 18B 19A 20A 三、填空题 （每空1分，共20分） 1、凡例、正文、附录、索引 2、氨基糖苷、羟基胺、氨基酸 3、生物测定法、物理化学法 4、酚羟基 5、青霉噻唑酸 6、弱酸性、〈2、〉6 7、萃取法、冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸汽蒸馏法、超声提取法等 四、是非判断题（每空1分，共10） 1、利用麦芽酚反应可鉴别的药物是硫酸链霉素（√） 2、对药品检验工作中测量的有效数字的要求是只允许最末的一位差1（×） 3、用生物学方法测定药物含量，称为含量测定（×） 4、检查氯化物时，应在酸性条件下进行，选用的酸应是硝酸液（√） 5、《中国药典》(2010年版)检查细菌内毒素所用的试剂是家兔（×） 6、线性是指在一定范围内与检测信号(或数据)成线性关系能力的是样品的量（×） 7、《中国药典》规定原料药的含量上限为100％以上时，是指药物的实际含量过高（×） 8、紫外光区的波长范围是200～400nm（√） 9、中性乙醇系指pH值约为7.0 （×） 10、紫外分光光度法测定维生素A的方法是三点定位校正计算分光光度法（√） 五、问答题（每小题5分，共10分） 1．药品质量标准主要包括哪些内容？ 药品名称、性状（1分）、鉴别、检查（1分）、含量测定（1分）、类别、贮藏、（1分）制剂、规格等（1分） 2．药品质量标准分析方法验证的目的和内容是什么？ 方法验证目的: （2分）证明采用的方法适合于相应检测要求. 1 研究新药时制定质量标准分析方法 2 药物生产方法变更、制剂组分变更、原分析方法修订 需验证的分析项目有: （2分） 1 鉴别试验. 2 原料药或制剂中有效成分含量测定. 3 杂质或制剂中其他成分（防腐剂等）的定量测定或限度检查. 4 药品溶出度、释放度等功能检查中,其溶出量的测定方法. 验证的内容有: （2分） 1.准确度 2.精密度 3.专属性 4.检测限 5.定量限 6.线性 7.范围 8.耐用性 六、论述题（10分） 试述选择含量测定方法的基本原则 （1）原料药（西药）含量测定应首选容量分析法。滴定终点的确定,应用适宜的电化学方法确定等当点的变色域，例如酸碱滴定可用电位滴定法。如果无合适的容量分析方法可选用时,可考虑用重量法。如果这两类方法均不合适时,可考虑用紫外分光光度法。测定波长的选择应合理并且吸收度应足够大（百分吸收系数100或其附近）并用对照品法测定。再其次可考虑定氮法或其他方法。 （2）制剂的含量测定应首选色谱法。在色谱法中采用率最高的是HPLC,而GC,TLC法则应用较少。当辅料不干扰测定时,也可选用UV法。复方制剂常用HPLC或GC法。 对于酶类药品应首选酶分析法,抗生素药品应首选HPLC法及微生物法,放射性药物应首选放射性测定法,生理或性强的药品应首选检定法。 在上述方法均不合适时,可考虑使用计算分光光度法。如VA 对于一类新药的研制,其含量测定应选用原理不同的两种方法进行对照性测定。 1 第 1 页 共 3 页