GHL快速混合制粒机验证方案.docVIP

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GHL快速混合制粒机验证方案.doc

######车间 GHL200快速混合制粒机验证方案 ##########有限公司 GHL200快速混合制粒机验证方案批准 编号:###############3 内容 项目 职位/姓名 签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人 验证目录 1 引言 1. 1 概述 1. 2 验证小组成员 2 安装确认的目的与范围 3 安装确认内容: 4 接收标准 5 安装确认结果说明: 二 运行确认: 三 性能确认: 四 偏差调查表 五 结果评价 六 验证周期 1 引言 1. 1 概述 部门/区域:###########制粒室 目的/目标:符合#########物料的湿法制粒要求 建议日期: 开始:2008年10月 日 完成:2008年月 日 报告:2008年 月 日 试验对象(范围)描述: GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产,是固体制剂生产的通用设备,型号GHL-200,混料槽为圆柱形,体积200升,有效容积140升,其内有一搅拌桨和一切碎浆,材质均为不锈钢。物料在混料槽中混合并切碎成颗粒,然后通过放料口把物料放出。 技术参数: 工作容积: 200升 有效容积: 140升 搅拌浆转速:  低速 180转/分; 高速270转/分 切碎浆转速: 低速 1500转/分; 高速3000转/分 混合电动机功率:  9KW/11 KW   电压:380V 切碎电动机功率:  4.5KW/5.5 KW   电压:380V 机器总重量: 1300kg 生产厂: 江阴市中瑞干燥设备厂 评估意见和结论: 通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳,无异常,物料混合的是否均匀,是否适合药品的生产。 1. 2 验证小组成员 姓名 部门 职责 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 2安装确认的目的与范围 2. 1 目的 安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。 2. 2 范围 本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中的配置状况及运转空间而进行。(此设备的电机换成防暴电机,控制系统该成防暴的) 3 安装确认内容 3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。 目视法检查设备的标识 项 目 验证结果 备注 与药品接触部位的材质 不锈钢 设备辨别号码(如系列号) 本公司财产编号: T103 规格型号 GHL200 核查人 核对人 日期 3. 2 基本资料检查 目的:检查是否有各种必需的书面资料。 资料检查表 项 目 有 无 备注 制造商提供的设备操作、维护保养手册 编号: 存于设备档案中 机器合格证 编号: 存于设备档案中 标准操作维护规程 编号: 存于设备档案中 清洁方法 编号: 存于设备档案中 核查人 核对人 日期 3. 3 设备所需外部支持条件确认 3. 3. 1 目的:确认设备的安装是否符合原设计的条件。 3. 3. 2 确认方法 a.电源:核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。 b.对照设备结构图,检查组装的吻合及损坏情况,如有异常时,应进行调整或修复。 c.检查该设备的备品备件等辅助器材,并列出清单。 公用设施检查 项 目 验证结果 备注 实测值 是否合格 电源电压/V 第1次 安装需求: 相380V±10% 第2次 第3次 电流强度/A 第1次 安装要求: 机器配备阻燃电缆 规格: 3×16+1×10  第2次 第3次 压缩空气 配有脱水油、过滤等空 气设备净化设备 核查人 核对人 日期 目视检查 项 目 合格 不合格 主刀(混合叶片) 检查有无受损 主刀固定 检查有无受损 切刀 检查有无受损 切刀固定 检查有无受损 主刀固定通气 检查导气连接管

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