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GHL快速混合制粒机验证方案.doc
######车间
GHL200快速混合制粒机验证方案
##########有限公司
GHL200快速混合制粒机验证方案批准
编号:###############3 内容
项目 职位/姓名 签名 日期 起 草 人 审 核 人 审 核 人 审 核 人 批 准 人
验证目录
1 引言
1. 1 概述
1. 2 验证小组成员
2 安装确认的目的与范围
3 安装确认内容:
4 接收标准
5 安装确认结果说明:
二 运行确认:
三 性能确认:
四 偏差调查表
五 结果评价
六 验证周期
1 引言
1. 1 概述
部门/区域:###########制粒室
目的/目标:符合#########物料的湿法制粒要求
建议日期:
开始:2008年10月 日 完成:2008年月 日
报告:2008年 月 日
试验对象(范围)描述:
GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产,是固体制剂生产的通用设备,型号GHL-200,混料槽为圆柱形,体积200升,有效容积140升,其内有一搅拌桨和一切碎浆,材质均为不锈钢。物料在混料槽中混合并切碎成颗粒,然后通过放料口把物料放出。
技术参数:
工作容积: 200升
有效容积: 140升
搅拌浆转速: 低速 180转/分;
高速270转/分
切碎浆转速: 低速 1500转/分;
高速3000转/分
混合电动机功率: 9KW/11 KW 电压:380V
切碎电动机功率: 4.5KW/5.5 KW 电压:380V
机器总重量: 1300kg
生产厂: 江阴市中瑞干燥设备厂
评估意见和结论:
通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳,无异常,物料混合的是否均匀,是否适合药品的生产。
1. 2 验证小组成员
姓名 部门 职责 生产技术部 生产技术部 生产技术部 生产技术部 2安装确认的目的与范围
2. 1 目的 安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。
2. 2 范围 本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中的配置状况及运转空间而进行。(此设备的电机换成防暴电机,控制系统该成防暴的)
3 安装确认内容
3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。
目视法检查设备的标识
项 目 验证结果 备注 与药品接触部位的材质 不锈钢 设备辨别号码(如系列号) 本公司财产编号: T103 规格型号 GHL200 核查人 核对人 日期
3. 2 基本资料检查 目的:检查是否有各种必需的书面资料。
资料检查表
项 目 有 无 备注 制造商提供的设备操作、维护保养手册 编号: 存于设备档案中 机器合格证 编号: 存于设备档案中 标准操作维护规程 编号:
存于设备档案中 清洁方法 编号: 存于设备档案中 核查人 核对人 日期
3. 3 设备所需外部支持条件确认
3. 3. 1 目的:确认设备的安装是否符合原设计的条件。
3. 3. 2 确认方法
a.电源:核查电压、电流是否符合要求(分别测3次)。
b.对照设备结构图,检查组装的吻合及损坏情况,如有异常时,应进行调整或修复。
c.检查该设备的备品备件等辅助器材,并列出清单。
公用设施检查
项 目
验证结果 备注
实测值 是否合格 电源电压/V 第1次 安装需求:
相380V±10% 第2次 第3次 电流强度/A 第1次 安装要求:
机器配备阻燃电缆
规格:
3×16+1×10
第2次 第3次
压缩空气
配有脱水油、过滤等空
气设备净化设备 核查人 核对人 日期
目视检查
项 目 合格 不合格 主刀(混合叶片) 检查有无受损 主刀固定 检查有无受损 切刀 检查有无受损 切刀固定 检查有无受损 主刀固定通气 检查导气连接管
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